随着中国加入ICH，中国药品监督管理体系真正融入国际社会认可的监管体系；大力推动中国药品创新研发进入国际市场。中国的创新药物 out越来越多，创新出国，与跨国大药企的合作越来越受到认可和关注。
根据美白医健发布的《2021年中国医药BD交易年度报告》，2021年中国制药企业跨境License-out交易量达到41项，其中最高单项交易量达到29亿美元。从交易项目研发阶段来看，2021年上市产品占比最大(30%)。
资料来源：公开资料
license-out，2022创新药，继续走热，创历史新高。与2021年相比，据不完全统计，截至2022年12月22日，中国制药企业已达成至少44项跨境License-out交易，其中单项最高交易金额近100亿美元，为科伦制药与默沙东达成合作协议，合作开发7种临床前用于治疗癌症的抗体偶联物（ADC）药物。合作协议生效后，科伦博泰将一次性收到1.75亿美元不可退还的首付款，里程碑总额不超过93亿美元。
超过一半(30项)围绕肿瘤(包括放疗和化疗引起的嗜中性粒细胞减少症)和自身免疫性疾病，交易项目主要是单抗、双抗和抗体偶联药物（ADC）与CAR-T疗法相比，7项交易总额超过10亿美元。
从转让方的企业类型来看，pharma 大多数类型的biopharma企业。从研发阶段来看，除了技术平台外，交易项目还涉及12种已上市产品，2种已上市药品（F-627、利拉鲁肽注射液)、4种3期临床药物、1种2期临床药物、9种1期临床药物和10多种临床前药物。
资料来源:公开资料(统计日期截至2022年12月22日)
01
Q2突出，License-out占50%的比例
多家制药企业2+新项目出海
从交易达成日期来看，2022年，中国制药企业的跨境License-out交易主要集中在第一季度和第二季度，尤其是第二季度。前两季度达成的交易数量高达28笔，占全年的50%以上。
资料来源：公开资料
(统计日期截至2022年12月22日)
从转让方看，亿帆制药、百奥赛图、复鸿汉林、驯鹿生物、科伦制药等企业已达成两项以上跨境License-out交易(详见下表)，其中只有绿叶制药和复鸿汉林的授权项目已获批上市。
2022年，至少有两个跨境Licenseense-out企业汇总交易
资料来源：公开资料
(统计日期截至2022年12月22日)
其中亿帆医药只有 F-627(艾贝格司亭α注射液)与4家制药公司达成5项授权许可交易。
F-627，即艾贝格司亭α基于公司Di的注射液-KineTM 基于双分子技术平台开发的创新生物药品种 Fc 蛋白质技术的融合，由 CHO RHG-CSF二聚体细胞表达，具有长效、强效的生物学特性。
目前，F-627已在国内外提交上市申请，用于预防和治疗化疗过程中肿瘤患者引起的嗜中性粒细胞减少症。
复宏汉霖与四家制药公司就其四种生物类似物的海外权益达成授权许可。
百奥赛图达成了三项License-out交易，其中百奥赛图用于Syncrovax，由OX40单抗YH002等活性成分组成的瘤内免疫疗法™独家授权Syncromune治疗全球权益。
此外，百奥赛图、默克和ADC Therapeutics SA两家公司签署了抗体药物分子评估和授权协议。百奥赛图将为受让方企业提供百奥赛图“千鼠万抗”项目生产的抗体药物，受让方企业选择靶点。
科伦制药三项出海记录均与默沙东达成授权合作，合作项目均为ADC药品，累计交易金额近120万亿美元。此外，铂金制药、济民可信、绿叶制药四家企业2022年均达成两项License-out交易。
与铂制药和阿斯利康达成的交易是围绕其CLDN18.2xCD3靶向双抗HBM7022，而与莫德纳达成的交易是围绕公司专有的全人源重链抗体平台HCAB。此外，和铂制药还授权莫德纳为基因疗法的研发，由HCAB平台开发的多个靶点序列的独家可再授权许可。
济民可信达成的两项交易是围绕其自主研发的早期创新药物项目，口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX00292的全球权益授权给罗氏基因泰克，非阿片类镇痛新药JMKX00623的海外权益授权给ORION。
与其他企业不同，驯鹿生物授权的不是特定的产品，而是CD19序列和全人源的临床验证 BCMA CAR 结构。
02
赛诺菲、默沙东等
许多跨国制药公司引进新药/新技术
从受让人的角度看，2022年，许多跨国制药公司从国内制药公司引进了新项目，其中默沙东引进了三个项目；赛诺菲和默克达成了两项许可交易。吉利德和云顶新耀的授权项目®云顶新耀于2019年4月从Immunomedics(2020年被吉利德收购)引进，本次交易是Trodelvy®亚洲权益归还给吉利德。
2022年，国内制药企业与跨国制药企业达成协议
License-out交易汇总
(统计日期截至2022年12月22日)
从交易项目来看，跨国制药企业非常重视新药的研发，除了直接引进新药外，还从其他企业引进技术平台，加快新药的研发。
特别是赛诺菲，3月2日与天演药业达成研究合作和独家技术授权协议，利用天演药业独特的安全抗体SAFEbody®新一代单克隆和双特异性抗体在技术开发期间提供的精确隐蔽安全抗体。
11月8日，赛诺菲与英硅智能达成战略研究合作，将持续多年，针对多个目标，由英硅智能人工智能驱动的Pharma.人工智能药物发现平台促进了基于不超过6个创新目标的候选药物的研发。两家交易金额都很高，均超过10亿美元，两家合作企业天演制药和英硅智能都是由人工智能驱动的生物技术公司。
从这些交易中可以看出，ADC目前的研发非常火爆，其中5项围绕ADC进行了交易。
03
7项交易金额超过10亿美元
科伦刷新创新药出海记录
从交易金额来看，2022年，共有7项License-out交易金额超过10亿美元，其中科伦制药子公司科伦博泰与默沙东达成合作，预计默沙东里程碑支付总额不超过93亿美元；继康芳生物依沃西单抗出海交易总额达到50亿美元后，又刷新了中国创新药出海记录交易项目。
值得注意的是，在此次合作之前，科伦博泰已于2022年宣布与默沙东达成两项ADC药物授权合作协议，里程碑付款总额不超过22.64亿美元。值得一提的是，目前世界上只批准了一款Trop2靶向ADC，Claudin 18.2靶向药物尚未获批上市。科伦药业与默沙东达成的两项交易金额较高，总金额超过22亿美元。
5月13日，科伦博泰将拥有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目 A 给予有偿独家许可 MSD 在中国以外（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）进行商业化发展。根据协议，科伦博泰将收到3000万美元的首付款和不超过13.63亿美元的里程碑。
项目A是SKB-264，科伦博泰的创新药物靶向TROP2，具有自主知识产权。用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），2022年7月7日，国家药品监督管理局药品评估中心被国家药品监督管理局(CDE)列入“突破性治疗品种”名单。
7月26日，科伦博泰独家许可其具有独立知识产权的临床早期生物大分子肿瘤项目B，在全球范围内进行研究、开发、制造和商业化。根据协议，科伦博泰将收到不超过9.01亿美元的3500万美元首付款和里程碑。
License-out在2022年总交易额超过10亿美元
资料来源：公开资料
(统计日期截至2022年12月22日)
天演药业与赛诺菲达成的交易总额为25亿美元，排名第三。SKB-264出海交易排名第四，科伦药业TROP2靶向ADC疗法。英硅智能与赛诺菲达成的交易排名第四。石药集团和礼新药业的Claudin 18.2靶向ADC出海交易分别排名第五和第六。再一次，ADC药物必然是2022年交易的热点，也是创新药物研发的乐观领域；ADC的作用目标主要集中在Claudin 18.2和TROP2。
04
小结
总的来说，无论是数量还是交易金额，2022年中国药企新药/新技术出海都进入了爆发期。License-out交易表明，中国制药企业的研发实力得到了国际认可，加快了中国新药在国外上市的进程。此外，授权资金还将为制药企业的发展提供更多的支持，进一步提高中国制药企业的研发实力。
