在创新药战争中，持有专利的制药公司就像持有尚方剑一样。一旦专利之剑成功落下，竞争对手就可以用一把剑杀死。
因此，一旦制药公司发现能够对自己构成潜在威胁的玩家正在崛起，他们往往会立即投篮并将对手扼杀在摇篮中。我宁愿犯错误也不愿放手。为了最大限度地稳定自己的潜在市场，制药公司别无选择。
在最新的创新药物专利战争中，寻求出海的国内玩家正成为海外制药公司的狙击对象。在过去的一年里，安道制药、益芳生物、歌立制药等制药公司受到了海外制药公司的专利诉讼。
虽然诉讼尚未确定，但一个不可忽视的事实已经浮出水面，即在中国创新药物出海的道路上，专利纠纷正成为越来越多制药公司无法避免的战争。
面对海外制药公司日益严格的专利狙击手，国内创新药玩家也是时候采取预防措施了。
01
歌礼制药被狙击
出于商业利益的考虑，专利战争的底层逻辑。对于一家制药公司来说，赢得一场专利战争是击败竞争对手的最有效方式。
12月29日，Vikng公司在美国为ASC41选择歌礼制药候选药物、ASC43F、歌礼制药创始人吴金子和多家附属公司上法庭，要求取消歌礼制药的权益，并永久禁止歌礼制药开发这两种药物。
归根结底，一家美国制药公司选择与一家远在中国的biotech竞争，其目的只有一个：抢食NASH市场蛋糕。
NASH领域的潜在市场规模达到100亿。然而，在过去的几十年里，这一领域一直是创新药物研发的墓地。幸运的是，经过制药公司的不断努力，希望开始出现。2022年12月19日，Madrigal公司开发的THR-β激动剂resmetirom，三期临床试验数据积极，离上市只有一步之遥。
Vikng是NASH领域的另一个先驱THR-β激动剂VK2809是临床的Ⅱb期，在resmetirom积极数据的推动下，Vikng公司股价12月19日飙升73.88%。
回到中国，歌礼制药在NASH领域进展最快，其THR-βASC41也已进入临床二期，12月20日其股价也大幅上涨53.47%。
你可能会有一个问题，市场规模超过100亿，制药公司总是有蛋糕可以分割，但为什么现在会有争议？这也从几年前歌礼制药公司和Vikng公司的合作开始。
2016年和2019年，歌礼制药公司两次看中VK2809的未来潜力，并试图与Vikng公司达成合作。为此，歌礼制药公司与Vikng公司签署了两份保密协议，并查看了VK2809的机密文件。然而，两次合作都以失败告终。
按理说，买卖不是仁义在，所以没必要上法庭。
但Vikng表示，在2019年审查VK2809机密信息后的五个月里，吴金子博士成立了Gannex公司，开始研发THR-β激动剂ASC41。更重要的是，ASC41和VK2809有很多相似之处。例如，它们都是前药，由CYP3A4代谢在肝脏中产生有效的TRß激动剂等等。
在Vikng看来，这一切都很难说是巧合。歌礼制药很可能窃取了VK2809的药物配方、制造和储存的秘密。正是这些秘密使ASC41能够绕过多年的研发，迅速进入临床实践。另一种药物ASC4SF是一种双靶复方制剂，基于ASC41，因此一起受到狙击。
然而，早在2019年，ASC41就已经出现在歌礼制药的管道中，为什么Vikng今天才开始行动维权？
原因是在过去，NASH领域是创新药物研发的墓地，但现在NASH药物即将成功上市，ASC41也在美国进行了临床实践。在Vikng看来，歌礼制药公司希望在海外市场分割NASH的成功成果。因此，自然要把潜在的竞争扼杀在摇篮里。
歌礼制药明确否认了Viking公司的指控，认为Viking公司的指控毫无根据，并将对此类指控进行有力抗辩。
歌礼制药是否侵犯了Vikng的商业秘密尚无定论，但在这场专利纠纷背后，一个值得注意的问题是，海外制药公司和国内制药公司之间的专利纠纷案件正在增加。
02
专利纠纷日益增多
就在一个多月前，益芳生物也与海外制药公司发生了专利纠纷。
2022年11月，美国Mirati将益方生物告上法庭，要求益方生物停止侵权，并要求赔偿9900万元。
根据益芳生物和Mirati的管道布局，不难推测KRAS应该是两家公司发生纠纷的产品 G12D抑制剂。从分子结构上看，益方生物KRAS G12D抑制剂与Mirati的MRTX133非常相似。
同样在11月，Fibrogen对安道药业董事长兼首席执行官刘栋和公司首席科学官邓绍江提起诉讼，指控他们侵犯了Fibrogen的专利。
Fibrogen表示，作为公司的前员工，安道药业的刘栋和邓绍江在公司工作时窃取了公司治疗慢性肾病和贫血的技术，然后成立了安道药业。安道药业研发药物的核心技术和相关化合物专利与Fibrogen相同。
不难看出，海外制药公司正在对国内制药公司发起专利狙击手。虽然这些专利纠纷的结果尚未确定，但对任何制药公司来说，陷入专利纠纷都是一场耗时和耗时的持久战争。如果专利诉讼能赢，但如果输了，轻损失，重产品面临退市的风险。
事实上，过去国内制药公司和海外制药公司之间的专利纠纷并不少见。但当时，大多数纠纷都是国内仿制药和国外原药之间的竞争。
但现在，创新药物已经成为国内生物制药市场的主导作用，并开始逐渐走上出海的道路。在这个过程中，专利问题出现了。不难想象，国内创新制药公司未来将逐步提高跨国诉讼的比例。
原因很简单，中国玩家进入海外市场必然会影响当地玩家的市场份额。当地玩家不会等死，自然会更仔细、更严格地审视甚至狙击国内制药公司。
因此，对于国内玩家来说，药品专利也是出海过程中需要提前布局和慎重考虑的因素。
03
抓住核心技术的脖子
国内制药公司不断受到狙击手，为市场敲响了警钟。创新药品专利的布局也是一场游戏，甚至可能与生死有关。专利实施能力将成为制药公司的核心竞争力之一。
对于致力于出海的创新制药公司来说，除了临床数据是否能得到海外监管机构的认可外，药品专利问题也是影响出海成功的关键因素。一旦美国判定中国侵犯创新药物，药物出海之路就会结束。
那么，国内制药公司应该如何减少这种诉讼呢？首先，需要提高制药公司的商业秘密保护意识。
不仅国内制药公司，而且全球类似的专利纠纷也不少，但没有统一的标准来确定一项技术是否侵犯了商业秘密。
因此，为了减少专利纠纷的发生，制药公司除了不侵犯他人的专利外，还可以提高他们对商业秘密的保护意识，保护他们的技术专利，并尽快申请专利保护。
二是加强新技术、新药的研发，抓住核心技术的脖子。
归根结底，专利战的核心是技术纠纷。在过去，基于海外制药公司开发的创新药物微调药物结构的方法在中国可能是可行的，但在海外的可能性是不可持续的。
原因是海外制药企业专利布局广泛，即使药品结构发生变化，也可能落入制药企业提前布局的专利范围。即使不考虑这一点，改良创新药物也很难从临床价值、开发成本和回报等方面受益。
在未来，降低参与专利战的可能性，增加专利战的胜利，最好的方法是创造真正的创新技术和产品，然后在第一时间布局专利。
中国创新药企只有掌握了底层技术和专利的主动权，才能在出海的道路上走得更远、更稳。
归根结底，围绕创新药物的专利纠纷的本质是创新药物、技术和商业回报之间的博弈。这意味着专利战不会结束，所有的胜利都是短暂的休战期。
对于国内创新药玩家来说，是时候进一步实施专利布局，成为应对可能到来的专利之战的实际战术了。
