一、生产经营许可证情况
(一)药品生产经营许可证
1.药品生产许可证
截至2018年11月底，全国共有原料药及制剂生产企业4441家。
2.药品营业执照情况
截至2018年11月底，全国药品经营许可证持有企业50.8万家，其中批发企业1.4万家，零售连锁企业5671家，零售连锁企业25.5万家，零售药店23.4万家。
(二)医疗器械生产经营许可证
1.医疗器械生产许可证
截至2018年11月底，全国医疗器械生产企业1.7万家，其中一类产品生产企业7513家，二类产品生产企业9189家，三类产品生产企业1997家。
2.医疗器械营业执照
截至2018年11月底，全国有2、3类医疗器械企业51.1万家，其中只有29.2万家经营二类医疗器械产品，只有6.7万家经营三类医疗器械产品，15.2万家经营二、三类医疗器械产品。
(三)化妆品生产许可证
截至2018年11月底，共有4664家化妆品生产企业。
二、注册审批情况
(一)药品注册
2018年，国家局批准新药临床312份，新药生产新药证书和批准文号25份，批准文号10份；按照新药申请程序共批准8份临床申请。
2018年，共批准仿制药临床申请58份，生产申请464份。
2018年，共批准进口药品临床申请154份，上市90份。
2018年，国家局共批准药品补充申请1862件。省(区、市)局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。
(二)医疗器械注册情况
2018年，国内第一类医疗器械备案22167件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件；共批准国内第二类医疗器械首次注册4402件，国内第三类医疗器械首次注册668件，进口第二类医疗器械(含港澳台)首次注册358件，进口第三类医疗器械首次注册235件。批准继续注册国内第二类医疗器械3364件，继续注册国内第三类医疗器械505件，继续注册进口(含港澳台)第二类医疗器械781件，继续注册进口(含港澳台)第三类医疗器械723件。批准国内第二类医疗器械许可证变更3037件，国内第三类医疗器械许可证变更526件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可证变更860件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可证变更862件。
(三)化妆品注册情况
2018年，国产特殊用途化妆品首次申请1458件，延续1337件，变更1507件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件，延续3281件，变更1661件。
三、保护中药品种
截至2018年11月底，共有192个中药保护品种证书，其中首次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。
四、投诉举报情况
2018年，各级监管机构受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。医疗器械投诉举报1.8万件，立案1026件，结案1087件。化妆品投诉举报3.9万件，1263件，1391件。
五、案件查处情况
2018年，各级监管机构查处药品案件9.8万件，货值27.4亿元，罚款76.6亿元，没收违法所得20.0亿元，取缔无证经营1037户，捣毁假冒生产销售窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。
2018年，各级监管机构共查处药品包装材料案件249起，货值126.4万元。
2018年，各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件，货值2.1亿元，罚款5.7亿元，没收违法所得1726.7万元，取缔无证经营188户，捣毁制假销售假窝点6个，责令停产停业89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。
2018年，各级监管机构查处化妆品案件1.1万起；货值2.1亿元，罚款5739.4万元，没收违法所得2293.2万元，责令停产509户，移送司法机关44件。
注:[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]医疗器械生产许可证：例如，生产一类产品和三类产品的企业分别计入一类生产企业和三类生产企业，只有一家企业。
[3]医疗器械营业执照：例如，同时经营二、三类的企业在统计中分别计入各自的类别。
