5月9日，国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可证持有人持有药品批准文号变更生产现场的回复 ，指出申请补充申请时，不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在补充申请批准并通过GMP认证后才能生产和销售药品。
浙江省药品监督管理局：
贵局《关于集团公司作为药品上市许可证持有人集中持有药品批准文号变更生产现场的请示》(浙江药品监督管理局)〔2019〕2)收到。经研究，现函复如下:
《国务院办公厅关于印发药品上市许可证持有人制度试点方案的通知》(国务院办公厅)〔2016〕41号)要求委托生产企业具有相应生产范围的药品生产质量管理规范(药品GMP)认证证书，但未规定持有人新建生产现场的情况。持有人建立自己的生产场地并变更场地的，可以按照现行《药品登记管理办法》中国家局批准的18项补充申请进行申报，药品审查中心应当按照变更所需的技术要求进行审查。
申请补充申请时，不要求申请人提交GMP证书，但申请人必须在补充申请批准并通过GMP认证后才能生产和销售药品。如果需要在评审中进行现场检查，您局可以按照“放管服”的要求同步组织药品GMP认证检查。
国家食品药品监督管理局综合司
2019年5月8日
