看点：
1.国内首个自主创新的长效GLP-1受体激动剂获批12年；
2.国内第三个PD-1单抗，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗；
3.氯化镭[223Ra]拜耳放射治疗药物注射液审批完毕；
4.未来中国将获得辉瑞18年FDA批准的一线肺癌药物；
5.继吉利德“吉三代”丙通沙国内上市后，艾伯维新型丙肝新药迎头赶上；
6.齐鲁4类仿来那度胺获批，视为超车双鹭，正大天晴，通过一致性评价；
7.豪森之后，正大天晴肺动脉高压I级推荐药物也来了；
8.齐鲁吉非替尼降价保护市场，再次竞争对手，正大天晴将参战。
审批新动态
本周（5月3日至5月10日），报告生产的药品包括6种验收号（4种）新药、6种验收号（5种）进口药品和40种验收号（29种）仿制药。其中，拜耳、辉瑞和艾伯维的豪森和恒瑞等新药引起了人们的关注。
报生产新药
豪森聚乙二醇洛塞那肽注射液
5月8日，江苏豪森制药集团批准注射1种创新药物聚乙二醇洛塞那肽，产品名称：富来美），用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。根据药物智能数据，豪森于2007年3月9日申报临床实践，现已批准上市12年。
聚乙二醇洛塞那肽是中国第一种自主创新的长期GLP-1受体激动剂，也是世界上第一种PEG长期GLP-1受体激动剂，可以促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，结合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍结合。到目前为止，全球批准的长期GLP-1受体激动剂包括度拉糖肽、阿必鲁肽、索马鲁肽和注射用艾塞那肽微球。在中国，只有两个是礼来度拉糖肽和三生制药的注射用艾塞那肽微球。豪森的原始批准将为国内糖尿病市场开启新的篇章。
恒瑞注射卡瑞利珠单抗
据业内知情人士透露，5月5日，恒瑞注射用卡瑞利珠单抗显示“正在审批”，已获批，5月份可能上市。注射用卡瑞利珠单抗，商品名称:艾立妥，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)三线治疗。是继信达生物信迪利单抗(商品名:达伯舒)之后的第二种国产PD-1单抗药物。目前国内已上市4种PD-1单抗药，2种国产，2种进口，恒瑞将成为第三种国产。
报生产进口药品
注射液：拜耳氯化镭[223Ra]
5月8日，氯化镭[223Ra]是拜耳医疗保健的放射性治疗药物，注射液显示“审批-待制证”。氯化镭[223Ra](商品名Xofigo)是拜耳开发的一种放射性治疗药物，2013年5月15日获FDA批准上市，2017年全年销售收入4.08亿欧元，被批准用于伴骨转移症状的去势抗前列腺癌患者。
辉瑞Dacomitinib片
5月7日，辉瑞1类新药Dacomitinib片显示“正在审批”。该药于2018年5月在中国申报上市，并于7月17日以“与现有治疗方法相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审查，即将获得批准。Dacomitinib片（Vizimpro）辉瑞公司开发的口服不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。2018年9月27日，FDA批准通过优先审查。作为一线疗法，携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌被治疗（NSCLC）患者。
Abbvie格卡瑞·哌仑
5月5日，艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片（glecaprevir/pibrentasvir）“审批”显示了进口申请。Maviret(格卡瑞韦派仑他韦片)是由NS3/4A抑制剂和NS5A抑制剂组成的二合一丙肝新药。Maviret覆盖基因1~6型丙型肝炎，于2017年8月3日获得FDA批准，2017年7月28日获得欧盟批准，用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的慢性丙型肝炎病毒。（HCV）1-6成年基因患者，包括中重度肾病患者和透析患者。Mavyret也被批准用于HCV基因型1感染患者，他们以前用过一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂(但两种药物不同时使用)的方案治疗。继吉利德的Epclusa、吉利德的Epclusa目前已于2018年5月23日在中国批准推出Vosevi后第三种全基因丙型肝炎新药，Maviret可能成为中国第二种全基因丙型肝炎药。
仿制药的生产
齐鲁来那度胺胶囊
5月8日，齐鲁的来那度胺胶囊获批。来那度胺由新基开发，于2005年12月27日获得FDA批准上市(Revlimid)，然后于2007年6月14日获得欧洲药物管理局批准。（EMA）批准上市后，于2010年6月25日获得日本医疗器械综合机构批准（PMDA）批准上市。近年来，其全球销售额一直保持着两位数的增长，是最畅销的肿瘤药物之一。
目前，除了国内市场上市的原研究外，还有北京双鹭制药的第一种仿制药和正大天清制药的仿制药。但双鹭和正大天清按旧3.1种新药和旧6种仿制药申请批准，仍需通过一致性评价；目前，两者已申请补充一致性评价。齐鲁已获得新的4种仿制药批准，视为通过一致性评价，已超车，市场前景可预测。
正大天晴安立生坦片，吉非替尼片
5月8日，正大天晴仿制药安立生坦片显示“已发件”。安立生坦是治疗肺动脉高压的选择性内皮素受体拮抗剂，是肺动脉高压的一级推荐药物。由吉利德和葛兰素史克共同开发，于2007年6月15日获得FDA批准上市(商品名凡瑞克)。根据药智药品销售数据库，近年来安立生坦片销售额逐年上升，2017年达到88700万美元，转换为58.89亿元。目前国内市场上只有葛兰素史克的进口药品和豪森药业的第一个仿普诺安，都已进入《中国上市药品目录集》。正大天晴以4类药品申报上市审批，或将具有同等优势进入市场竞争。
5月7日，正大天晴吉非替尼片显示“正在审批”。吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）2002年7月5日，日本医疗器械综合机构获得研发（PMDA）经批准后，于2003年5月5日获得美国食品药品管理局批准（FDA）经批准上市后，于2009年6月24日获得欧洲药物管理局批准（EMA）批准，商品名为Iressa。吉非替尼是第一个表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶选择性抑制剂。适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌，单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败。2017年，销售额达到5280万美元，相当于人民币35.65亿元。目前，国内市场上有阿斯利康的原始研究和齐鲁制药的第一次模仿，齐鲁已通过一致性评估。在4+7批量采购的影响下，齐鲁在许多地方降价以保持市场。目前，如果正大天晴获得批准，正式参与竞争需要一段时间。
新受理审批审批
本周，共有报告生产的药品CDE接受了23个接受号，其中一个是新药接受号，4个进口药接受号，18个仿制药接受号。
沙东拉替拉韦钾咀嚼片
5月5日，默沙东拉替拉韦钾咀嚼片被CDE接受。默沙东公司拉替拉韦钾（MSD）研发于2007年10月12日首次通过美国食品药品管理局（FDA）欧盟药品管理局于2007年12月20日获得上市批准（EMA）批准于2008年6月24日通过日本医疗器械综合机构（PMDA）批准，商品名为Isentress。拉替拉韦钾是第一种综合酶抑制剂抗病毒药物。它与其他逆转录酶抑制剂抗病毒药物联合治疗HIV-1感染患者4周以上，目前国内有进口片剂和干混悬剂。
石药恩必普乙磺酸尼达尼布软胶囊
5月6日，石药集团恩必普药业仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊受理。由勃林格殷格翰制药公司开发的乙磺酸尼达尼布于2014年10月15日获得FDA批准，商品名为Ofev。适用于特发性肺纤维化(idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF)的治疗。特发性肺纤维化(IPF)随着时间的推移，肺部逐渐疤痕化、肺部疾病致残严重，最终可致命。目前国内只有进口药品，仿制药上市申请企业只有石药集团，很有可能赢得第一次仿制。
部分信息来源：企业公告
资料来源：药智数据，企业公告
