5月16日，药品审查中心发布药品受理信息78条，涉及药品50余种。
根据药物智能数据，接受了50多种药物中10种的临床申请，接受了9种仿制药和1种化学新药的上市申请。涉及阿斯利康、上海制药、海正制药、正大天晴、葛兰新通（西安新通子公司）等企业。
市场近1000亿元
仍在路上征服乙肝
根据世卫组织发布的数据，世界约有2.96亿慢性乙肝感染者，82万人死于感染引起的相关疾病。
中国一直属于乙肝高感染国家。虽然近年来在乙肝防治方面取得了良好的成绩，但由于人口基数大，仍难以消除乙肝。根据最新数据，2021年，我国乙肝新发病率已回升至98万左右。目前，我国乙肝感染人数接近9000万。
甲磺酸帕拉德福韦片是针对慢性乙肝metabasistherapeutics最初开发了靶向药物（2010年被Ligand收购）。根据药物智能数据，2013年，西安新通申请了甲磺酸帕拉德福韦片的临床实践。今天，它的上市申请被CDE接受。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
根据相关预测，2030年中国乙肝市场将增长至723.3亿元。据弗若斯特沙利文统计，核苷(酸)类药物在乙肝治疗中占有很大份额，2030年中国市场也将达到183.7亿元。
在乙肝仿制药方面，正大天晴等制药公司生产的恩替卡韦和成都倍特等制药公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已被纳入集采。
在乙肝新药研发方面，我国正大天晴、江苏豪森、恒瑞、东阳光、舒泰神等企业也在乙肝进行了布局。作为乙肝创新药物，甲磺酸帕拉德福韦片在成功商业化后可能占据一定的市场份额。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
首仿，首创？
谁能成为下一种重磅药？
在今天的药品审查信息中，中国还有三种尚未首次模仿的药物和几种即将进入临床阶段的新药。
1.双氯芬酸钠肠溶片
双氯芬酸钠是GSK/诺华开发的镇痛消炎药，其剂型之一是双氯芬酸钠肠溶片。根据药智数据，国内没有企业通过对双氯芬酸钠肠溶片仿制药的一致性评估。美诺华天康于今年1月19日申报，天方药业于4月4日申报。今天，沐源生物/华谊药业双氯芬酸钠肠溶片仿制药上市申请也被CDE接受。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
2.法莫替丁注射液
法莫替丁是安斯泰研制的H2受体拮抗剂，尚未在中国大陆上市。根据药物智能数据，十多家企业已经申报了法莫替丁注射液仿制药的上市，大部分都是今年申报的。今天，四川制药制剂/利尔制药的法莫替丁注射液仿制药上市申请也被CDE接受。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
三、依维莫司片
依维莫司片是由诺华制药开发的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂已被世界许多地方批准为许多适应症。在中国，依维莫司片已被批准治疗室管膜下巨细胞星形细胞瘤、神经内分泌肿瘤和晚期肾细胞癌。
药智数据显示，正大天晴最早于2018年向依维莫司片提交上市申请，但未获批准。2022年，正大天晴再次报产，博瑞制药和华东制药也已报产。今天，浙江海正制药依维莫司片仿制药上市申请被CDE接受。
图片来源:药智数据-一致性评价进度
除仿制药上市申请外，CDE今天还受理了多种新药的临床申请。其中，首次受理多种药物的临床申请，CLDN18.2xCD3双抗AZD563，包括和铂医药/阿斯利康、TQB3912片，上海医药LANCL2激动剂SPH7050颗粒，标新生物抗肿瘤药物GT929胶囊，明辉医药自由药物MH004乳膏等。
小结
在药品审查中心今天发布的药物中，许多药物都值得期待。甲磺酸帕拉德福韦片具有特殊的乙型肝炎，以及肿瘤、自由和其他领域的潜在新药。最后，甲磺酸帕拉德福韦片是否能在近1000亿元的市场上“疾驰”，以及各种新药进入临床阶段后是否能表现出巨大的药物潜力，还有待观察。
