12月30日，百济神州发文宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）百泽安已被接受®(替雷利珠单抗)用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）申请患者新适应症上市许可证（sBLA）。

HCC是世界上最常见的原发性肝癌类型，预后极端不良^[i]。我国HCC新发病例和死亡病例约占全球总数的一半，其5年生存率仅为14%^[ii]。

神州全球研发负责人王来博士说：“虽然我国HCC的发病率继续上升，但其治疗状况并没有取得相应的进展。新治疗方案带来的生存效益相对有限，多激酶抑制剂的耐受性仅为次优。百济神州针对百泽安®全球临床开发项目用于HCC治疗，我们相信该项目产生的证据有力地支持了百泽安®具有良好的有效性和耐受性。本次申请将继续与NMPA密切沟通，为中国HCC患者带来新的治疗选择。

SBLA基于RATIonALE 301(NCT0341273)临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国的研究中心招募了674名患者，2022年在法国巴黎举行的欧洲肿瘤内科学会以最新突破口头报告的形式公布（ESMO）大会。

百泽安®已被NMPA批准用于治疗9种适应症，包括至少一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC)。此外，百泽安® 以下新适应症上市许可证申请正在接受CDE的技术评估：联合化疗用于治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的腺癌患者和联合化疗（ESCC）。目前，百泽安®未经中国以外国家或地区批准。

参考文献

[i] Sung, H, Ferlay, J, Siegel, RL, Laversanne, M, Soerjomataram, I, Jemal, A, Bray, F. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2021: 71: 209- 249. https://doi.org/10.3322/caac.21660

[ii] Zheng R, Qu C, Zhang S, Zeng H, Sun K, Gu X, Xia C, Yang Z, Li H, Wei W, Chen W, He J. Liver cancer incidence and mortality in China: Temporal trends and projections to 2030. Chin J Cancer Res. 2018 Dec;30(6):571-579. https://doi.org/10.21147/j.issn.1000-9604.2018.06.01.