近日,河北省食品药品监督管理局对石家庄、邯郸的医疗器械进行了专项监督调查。有关企业被责令立即限期整改,并对有关企业负责人进行了警告和采访。
涉及监督的项目主要有:
一次性使用无菌真空采血管、医疗供氧系统、一次性使用无菌封闭吸痰管、一次性无菌手术服等生产企业,以及新成立的产品、生产资质,重点关注生产条件、质量管理、不良事件监测和召回环节是否符合质量管理规范的要求,是否保持系统的有效运行进行了深入检查。
省食品药品监督管理局的监督检查结果也将记录在监管档案中。整改不到位、落实企业主体责任不力的,省局将提高风险评级,增加监管频率,依法严惩违法违规行为。
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