一年前，和元生物以“基因治疗CDMO”第一股光环登陆科技创新板，计划筹集12亿元资金，实际超过13.23亿元。发行价13.23元，首日上涨65.6%，最高上涨35.5元，历史最高市值172.47亿元。
CDMO基因治疗第一股表现
2021年，国内两款“天价抗癌药”CAR-T产品诞生，使基因治疗药物成功出圈，成为资本追求的热点，其上游基因治疗CDMO产业也迎来了爆炸性增长。
2019-2021年，和元生物收入分别为6291万元、1.43亿元和2.55亿元，扣除非净利润分别为-3486.26万元、266.77万元和4098.67万元，两年收入翻了三倍，净利润也大幅增长，一切都朝着极其顺利的方向发展。但2022年上市后，和元生物发展步伐放缓。
年报显示，2022年收入2.94亿元，同比增长15.17%；归母净利润3902.52万元，同比下降28.07%；扣除非经常性损益的净利润为3079.52万元，同比下降24.87%。
2023年第一季度实现收入3079.14万元，同比下降57.89%；归母净利润-3174.33万元，扣除非经常性损益净利润-3297.44万元，较去年同期大幅下降。
从业务部门来看，和元生物的主要业务包括基因治疗的CRO服务和CDMO服务。
和元生物业务范围
图片来源：和元生物年报：
在CRO服务方面，销售收入分别为6589.98万元和1371.33万元，分别为2022年和2023年第一季度，比去年同期增长19.36%、24.21%。
近年来，和元生物的发展重点转向基因治疗CDMO业务。
21倍超级赛道开始内卷
自2017年以来，基因治疗行业随着腺相关病毒药物Luxturna和两种CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市而迅速发展。
截至2022年底，全球已有24种基因治疗药物进入临床应用，其中20种药物于2015年后上市。
在新药研究方面，世界上有2053多条基因治疗开发管道，其中284个项目处于II期及以后，6个项目处于上市前注册阶段。此外，临床前研究阶段还有1515种基因治疗产品。
2021-2022年基因治疗产品管道增长
图片来源：和元生物年报：
由于基因治疗研发和产业化具有技术开发和质量控制困难的特点，基因治疗药物的技术孵化通常来自实验室研究。这些大学、科研机构和医疗机构缺乏产业化管理经验，使得他们更加依赖基因治疗领域的外包服务。
据J.P.据Morgan统计，基因治疗的整体外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。
基因治疗行业的蓬勃发展和对CRO/CDMO的依赖，促进了CRO/CDMO全球基因治疗的快速发展。以CDMO市场为例，2016年至2020年，全球市场规模从7.7亿美元增长到17.2亿美元，预计到2025年将达到78.6亿美元。
与此同时，经过近年来的稳定增长，中国基因治疗CDMO产业将进入快速发展阶段。预计市场规模将从2018年的8.7亿元增长到2027年的197.4亿元，增长21倍。
一方面，在市场规模不断扩大的刺激下，从事病毒载体相关领域的生物技术公司计划或正在建设GMP生产能力，计划进入细分领域；另一方面，大型小分子和大分子制药CXO公司开始加快基因治疗CDMO细分轨道的布局。
其中，药明康德、康龙化成、博腾股份、凯莱英等CXO巨头通过融资扩大CDMO产能，成立了子公司。3月31日，康龙化成就宣布子公司康龙生物完成新一轮9.5亿元融资。
然而，随着CDMO基因治疗产能的扩大，下游订单正在萎缩。与2021年相比，生物制药开发公司获得的融资数量和披露的融资总额都有所下降，融资总额从2021年的145亿美元下降到去年的81亿美元。
国际医药巨头的离开让市场更加寒冷。2022年第四季度，GSK结束了与三家细胞治疗公司TCR治疗的合作项目，并于2023年2月宣布退出细胞和基因治疗；2023年2月，诺华还结束了Intellia镰状细胞治疗产品的合作开发。
供需错位使CDMO企业陷入基因治疗的“内卷”，不得不打起“价格战”。
如何保持先发优势？
和元生物是中国最早介入基因治疗研发外包服务的公司之一，比药明康德和金斯瑞生物技术早近十年。
早在2015年，和元生物就预测，国内基因治疗将迅速跟随全球产业的发展，有计划地推进技术研究、技术团队建设、GMP平台建设等关键工作。
通过与国内众多科研院所的合作，如下图所示，积累了七大技术平台。
CRO/CDMO技术平台和元生物基因治疗
图片来源：和元生物招股说明书
随着订单的增加，和元生物的生产能力也面临瓶颈，一些项目的生产计划已经安排到很长一段时间。为应对产能瓶颈，和元生物投资15亿元在临港自由贸易区建设“和元智能制造精密医疗产业基地”，总建筑面积约7.7万平方米，最大反应器可达2000L，是世界上罕见的单一基因细胞治疗商业生产服务基地。
截至2022年底，和元生物已帮助不同客户获得18份临床试验批准，涉及CDMO项目150多个，服务产品涵盖质粒、腺相关病毒、慢性病毒、细胞治疗产品、溶瘤病毒等CGT管道类型，项目综合性、成功经验领先行业。
基因治疗是技术含量高、产业化生产和质量控制难度大的新兴领域，核心技术能力是维持元生物先发优势的关键。
2022年，和元生物研发费用达到3483万元，同比增长47.47%；2023年第一季度，研发费用仍高达1127万元，同比增长58.8%。
结语
基因治疗代表了未来治疗技术的新发展方向，具有巨大的市场潜力。然而，随着医药明康德等领先的CXO企业在资本的支持下，通过“买买”快速扩大产能，国内基因治疗CDMO市场逐渐卷化。
未来，我们将拭目以待和元生物能否在这场基因治疗领域的比赛中取得技术突破，继续建立领先优势。
参考资料
1.和元生物年报、季报、公司官网
2.2023-04-04-04，瞪羚社，估值85.5亿，头部CXO资产被巨头扫货
3.21世纪经济报道称，2023-04-24世纪CGTCDMO行业内卷加剧，如何突破技术壁垒实现高质量发展
