5月12日，药品审查中心官方网站显示，大冢制药泊那替尼片受理上市申请。
图片来源:CDE官网:
根据官方网站，泊那替尼片此前曾被纳入优先审查，并拟定适应症慢性髓性白血病、复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、T315I阳性慢性髓性白血病或T315I阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。泊那替尼片已被列入国家局发布的第一批临床急需海外新药名单(2018年第79号)。
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泊那替尼片是美国阿瑞雅德制药公司开发的第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，作用于CML和Ph+ALL异常酪氨酸激酶。2014年12月，大冢制药公司获得了在日本、中国、韩国等亚洲国家联合开发和商业化泊那替尼片的权利。2017年，武田收购了阿瑞雅德，并获得了泊那替尼片的权益。
根据药物智能数据，泊那替尼片已在美国、欧盟、日本和台湾省上市。其适应症是费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病等白血病。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
根据药智数据，泊那替尼片还对肺癌、实体瘤、胃肠道间质瘤等癌症疾病进行了一系列临床试验，但没有太多的进展披露。
图片来源：药物智能数据-全球药物分析系统
根据《2021年中国慢性粒细胞白血病患者报告白皮书》，全球CML年发病率为1.6~2.0/10万，约占成人白血病的15%。虽然在中国，急性髓细胞白血病（AML）CML发病率高于CML，但由于我国人口基数大，CML患者数量也较多。
根据药智数据，泊那替尼片在2019年至2021年的年销售额超过25亿元。中国成功获批后，可能会给其销量带来不小的增长。
图片来源:药智数据-全球畅销药品销售数据
在中国，奥雷巴替尼也是中国第一款获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，也是当地自主研发的同类药物亚盛药物。它是第三代BCR-ABL激酶抑制剂，两种药物可能成为强大的对手。
小结
据预测，2030年全球CML市场规模将上升至58亿美元，今年中国CML药品市场规模可能上升至142亿美元。泊那替尼片在中国商业化成功实施后的表现还有待观察。
