今天(7月28日)，康芳生物宣布，全球首批独立开发的双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-Ia/IB期临床研究，结合另一项独立开发的TIGIT单抗(AK127)治疗晚期恶性实体瘤，已完成中国首例患者入组。
此前，澳洲已经完成了卡度尼利和AK127的临床剂量攀爬研究。
AK127是一种IGG1单克隆抗体，具有完整的FC功能，可以阻断TIGIT及其配体CD155、结合CD112，消除肿瘤免疫抑制，促进抗肿瘤免疫反应。
这项研究还发现，TIGIT和TIGITPD-1/PD-L1通道协同抑制肿瘤浸润的CD8+T细胞，TIGIT单抗和PD-1/PD-L1单抗能起到协同抗肿瘤的作用。
卡度尼利是一种双特异性抗体，将PD-1和CTLA-4结合在一起，可以阻断PD-L1，这是一种人类免疫球蛋白G1(IgG1)。、PD-1/PD-L2、CTLA-4/B7.CTLA-4/B7.二是相互作用。
理论上，TIGIT单抗AK127和卡度尼利有望进一步增强抗肿瘤免疫响应，为临床肿瘤治疗提供更有效的解决方案。
临床研究是康芳生物以自主研发的双特异性抗体为基石，基于自身产品和管道优势，不断布局免疫双抗+单抗联合治疗，促进肿瘤免疫治疗进入2.0时代的具体战略实践，体现了康芳生物对其在管道研究中的临床价值和商业价值的丰富信心。
关于开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)
开坦尼®这是世界上第一个由康方生物自主研发的PD-1/CTLA-2022年6月29日，国家药品监督管理局批准了4双特异性肿瘤免疫治疗药物，用于复发或转移性宫颈癌患者治疗含铂化疗失败。开坦尼®已被中国临床肿瘤学会授予（CSCO）宫颈癌诊疗指南(2022)、作为晚期宫颈癌免疫治疗的重要推荐方案，《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》和《卫生委员会新型抗肿瘤药物临床应用指南(2022版)》被列入《中国肝细胞癌免疫联合治疗多学科专家共识(2023版)》。开坦尼®它是世界上第一种肿瘤免疫治疗双抗体新药，也是中国第一种双特异性抗体新药。
开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，与PD-1单抗联合CTLA-4单抗联合疗法相比，卡度尼利毒性明显降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利对持续治疗、复发或转移性宫颈癌的关键注册III期临床研究，以及治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键注册III期临床研究已完成。
AK127(TIGIT单抗)
AK127是康芳生物自主研发的一种新型人源化IgG1单克隆抗体药物，靶向TIGIT。TIGIT属于不断扩大的PVR样蛋白家族，是一种抑制受体的免疫检查点。TIGIT通常在幼稚细胞中表达较低，但TIGIT的表达可以在TIGIT和NK细胞激活后提高。抗TIGIT药物可以防止TIGIT及其配体CD155、结合CD112，消除阻碍T细胞和NK细胞攻击癌症的抑制信号。AK127可与TIGIT特异性结合，阻断TIGIT及其配体的相互作用，从而缓解免疫抑制，促进抗肿瘤免疫反应。TIGIT表达与PD-1密切相关，特别是在肿瘤渗透性T细胞中，这两个靶点通常在同一细胞上表达，这是抗TIGIT药物联合抗PD-(L)抗体联用提供了科学依据。
开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，与PD-1单抗联合CTLA-4单抗联合疗法相比，卡度尼利毒性明显降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利对持续治疗、复发或转移性宫颈癌的关键注册III期临床研究，以及治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键注册III期临床研究已完成。
