7月26日，联拓生物(纳斯达克股票代码:LIAN）TarsusPharmaceuticals的合作伙伴宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）XDEMVY已获批准™(0.25%洛替拉纳滴眼液)用于治疗蠕形螨睑缘炎。XDEMVY(TP-03)是美国FDA批准的第一种治疗蠕形螨的药物，也是直接靶向蠕形螨睑缘炎的根源。
联拓生物获得许可证，在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化TP-03治疗蠕形螨眼睑炎和眼睑腺功能障碍。目前，联拓生物正在进行一项叫做LIBRA的临床试验，这是一项多中心、双盲、随机、溶剂控制的III期注册临床研究，旨在评估TP-03在我国成人蠕形螨眼睑炎患者中的有效性和安全性，包括开放式药物替代动力学研究。截至2023年6月，LIBRA研究已完成163名患者入组。本研究的共同终点是第43天袖套分泌物评分的治愈率(袖套分泌物评分为0)和螨虫根除率(螨虫密度为每根睫毛0只螨虫)。本研究的次要终点包括第43天基于袖套分泌物评分和睑缘充血评分的治愈率(袖套分泌物评分和睑缘充血评分均为0)。LIBRA研究的顶线结果预计将于2023年第四季度公布。
关于XDEMVY™
XDEMVY(0.25%洛替拉纳滴眼液，曾被称为TP-03)是一种治疗蠕形螨睑缘炎的新型处方滴眼液。XDEMVY中的活性成分是洛替拉纳，它是一种通过选择性抑制充分表征的抗寄生虫剂γ-氨基丁酸门氯控制通道（GABA-Cl）限制和根除蠕形螨。它具有高亲脂性，能促进螨虫栖息地睫毛囊油脂中药物的吸收。Tarsuspharmaceuticals在美国进行了两项关键测试来评估XDEMVY，共有800多名患者入组。这两个测试都达到了自己的主要和次要终点，结果是严重的不良事件，具有统计意义，没有治疗。大多数患者报告说，XDEMVY的滴眼舒适度是中性的，非常舒适。眼部最常见的不良反应是滴注部位的疼痛和烧灼感，发生率为10%。眼部不良反应的发生率低于2%，包括睑板腺囊肿/睑腺炎和点状角膜炎。
