近日，信达生物制药与国内领先的肿瘤精准医疗高科技企业北京吉因加科技有限公司达成了诊断协议(CDx)战略合作。双方将共同开发和商业化基于信达生物合作伙伴incyte在美国推出的抗肿瘤药物pemigatinib在中国的CDX试剂，用于检测胆管癌患者的FGFR2基因融合或重排突变。
信达生物新药生物与转化医学部副总裁徐伟博士说：“随着诊断作为精确治疗的一个重要方面，预测患者对特定药物的治疗反应非常重要。对于靶向FGFR2基因的抗肿瘤药物，伴随诊断已成为该药物研发成功的重要因素。我们很高兴与吉因加等优秀的肿瘤精准医疗高科技企业合作，互补优势，共同开发抗肿瘤药物pemigatinib的诊断，为患者带来更好的临床效益。”
吉因加首席执行官易欣博士说：“随着诊断产品的发展，这是一种趋势。随着药物研究的增加和TMB指标的批准，大Panel在诊断领域的优势日益增加。吉因加1021大Panel全面覆盖了已批准上市和临床试验期靶向药物和免疫检查点抑制剂药物的所有靶点基因和指标。我们期待着在性能、应用、合规和数据安全方面发挥吉因加独立品牌测序平台的优势，共同促进“因人而异”肿瘤精确治疗的临床实施和推广应用。信达生物是一家覆盖广泛药物领域的国内优秀创新制药公司。我相信，通过这次合作，双方可以促进FGFR2突变胆管癌患者的精确治疗，使更多的患者受益。”
2020年4月17日，FDA批准pemigatinibib(PemazyreTM)pemigatinib是第一种也是唯一一种被FDA批准用于治疗以前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者的治疗药物。胆管癌恶性程度高，预后差。目前，现有的系统治疗对无法手术切除或晚期胆管癌疗效差，二线及以上治疗缺乏有效的治疗药物和方案。FDA批准pemigatinib主要基于在美国开展的FIGHT-202研究成果。Pemigatinib单药治疗的总体缓解率为36%(主要终点)，中位DOR为9.1个月(次要终点)。
pemigatinib于2019年2月获得FDA授予的“突破性治疗鉴定”，用于治疗复发性胆管癌晚期/转移性或不可手术切除的FGFR2基因易位患者；2018年3月，FDA授予的孤儿药鉴定用于治疗胆管癌患者。
关于Pemigatinibib
pemigatinib(PemazyreTM)由信达生物合作伙伴Incyte开发，是一种强大的选择性口服抑制剂，适用于FGFR亚型的1/2/3。它于2020年4月获得FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者已被FGFR2融合或重新排出。
Incyte授予信达生物在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化pemigatinib在血液病和肿瘤治疗领域的权利。2020年6月，信达生物向台湾省卫生福利部食品药品管理局(TFDA)提交pemigatinib上市申请，并进入优先审查，当月该药物已获得TFDA加速审批机制认可。
此外，Incyte还向EMA提交了pemigatinib治疗胆管癌患者的上市许可申请(MAA)，目前正在审核中。
