近日，由中国食品药品检定研究院组织的生物分析实验室成功通过了玻思涛全资子公司广州致评医药科技有限公司（以下简称“致评”）的能力验证计划。参加评估的“NIFDC-PT-所有358人血浆中卡马西平代谢浓度测定的样品检测结果均为“满意”。
NIFDC-PT-358 卡马西平在人血浆中的浓度测定能力验证计划由中国食品药品检定研究院组织，由四川省药品检验研究院根据ISO/IEC 17043《合格评定能力验证一般要求》运行实施的能力验证方案。实验室相关生物分析方法的能力验证是确保药物动学生物分析数据可信度和仿制药生物等效性评价的关键步骤，对确保人民用药安全具有重要意义。精确定量是有效评价药物的基础。实验室能否准确地确定化学药物在生物基质中的浓度，直接影响药物动学评价和监测结果的准确性和可信度。广州评价以优异成绩继续通过中国检验院能力验证计划，标志着生物分析实验室的检测能力再次得到国内当局的认可，医学检验的标准化和准确性处于较高水平。未来，我们将继续坚持专业专注、卓越的理念，高标准、高质量地完成每一次测试，提供准确可靠的测试结果 。
生物分析实验室
评估生物分析实验室按照国际先进水平建设，具有独立的样品室、天平室、样品预处理室、液体室、档案室、服务器室等功能室。实验室参照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》进行管理，建立了生物样品分析、项目管理、质量保证、仪器设备管理、计算机化系统、样品管理、对照产品管理、档案管理、实验室管理、人员培训考核等40多个SOP。所有关键仪器定期进行外部测量和内部验证。标准产品和生物样品由专人管理。所有冰箱均配备温度监测报警系统，以确保样品和对照产品在适当条件下保存。目前，实验室已完成各种剂型、数十个BE项目样品分析和临床前动物实验样品分析，并建立了近100种化合物分析方法库。研发团队多次参与中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目，均取得“满意”评价结果。
生物分析实验室可以进行的评价包括：
小分子药物分析：包括生物样本分析方法的开发和验证、生物样品分析、方法、验证方案、分析方案、验证报告和样品分析报告、PK参数统计、稳定的生物样品存储。
大分子体内药物分析：开发、验证和样本分析，包括多肽和蛋白质药物的动物和临床药物代动力学研究试验样品。
临床药物代理和疗效研究：包括动物药物时间曲线、组织分布、体肠段大鼠吸收部位试验、体外血浆蛋白结合率、肝颗粒代谢稳定性试验、体外皮肤渗透试验、代谢组样品定量分析等。
以下是一些实验室和仪器的真实场景：
文章图片来源：广州玻思韬
