时评:多日沉寂突涨停,首款仿制药大批出现,面临哪些风险?

   2023-03-03 声远医药网11280
核心提示:真正从进口药到首仿,其实还有一个非常关键的因素,人种因素差异。

3月2日上午,奥赛康股票迅速涨停,9:00涨幅超过5.26%,被高呼股价创8月新高。然后直接涨停9.98%,主力资金净流入4537.4万。


腾讯自选股图源


更不用说奥赛康的产品线了,股市往往重视未来的趋势和未来的产品,而奥赛康则表示,首个提交上市注册申请的品种,如硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片等,具体上市时间以CDE审核为准。


就硫酸艾沙康唑而言,没有国产药品,只有进口药品,即注射硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊,是Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH 产品。


图源药监局


这是一种抗真菌药物,用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。一般来说,抗真菌药物的价格会相对较高。当然,患者的数量相对较少,因此它属于高选择性药物。


而艾曲泊帕乙醇胺片,目前进口药品和艾沙康唑一样,国内只有一家外企供应。


图源药监局


从2023年CDE数据来看,奥赛康还有其他第一个仿制品。



图源CDE


事实上,从这个角度可以看出,第一个模仿是一个绝对有吸引力的前进方向。成为中国第一个并不比直接服用新药难多少。但从进口药品到第一次模仿,还有一个非常关键的因素,种族因素的差异。


我们做第一个模仿。事实上,我们计划在前辈的基础上少走弯路,但我们也做第一个模仿。你的预期目标是跟随美国的原始研究药物,做后期在美国上市的药物,或者后期在中国上市的药物。一定有一些区别。除了法律法规外,还有不同种族对药物剂量的反应。


早在2002年,日本就发生了由吉非替尼引起的肺损伤,这是一种非常严重的急性致死性损伤。美国人没事,日本人身体上受不了。随后又发生了氟米特事件,也出现了明显的种族差异。中国也有许多类似的研究。基于不同的基因突变,一些药物的剂量和患者是否有相关的使用风险是一个需要谨慎面对的话题。然而,在临床实验中很难确定这种差异是否能被发现。毕竟,很多事情必须有很大的基础才能发生。


图源论文


因此,首仿在中国上市是一个很好的机会,也是一个承担风险的过程。毕竟,原研药的临床选择也以主要用户为例。即使在美国,中国人和欧美白人也有差异,这在普萘洛尔药物中具有明显的敏感性和清除率。许多药物,特别是生物制剂,面对严重和其他患者,在小样本的数量下,可能无法找到具体情况,这表明上市后的临床再评估具有巨大的挑战性。


本文并不是特别指奥赛康,而是讨论了仿制药的常见问题。作为一个投资者或医疗机构,我们应该根据已知情况做足够的风险通知和指导。避免只是盲目地鼓掌第一个模仿,这不仅是制药企业,也是对患者的双向保护。



 
举报收藏 0打赏 0评论 0
 
更多>同类医药资讯
推荐图文
推荐医药资讯
点击排行
网站首页  |  联系方式  |  网站声明  |  使用协议  |  隐私政策  |  服务项目  |  关于我们  |  网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报  |  鲁ICP备18028751号-2