昨晚,中国生物制药公司宣布,子公司正大天晴与康芳生物公司共同开发重组人源化抗PD-1克隆抗体AK105,全力推进药品注册上市和产业化进程。根据合资企业合同,合资企业注册资本6.89亿元,其中正大天晴将以3.45亿元现金出资,康芳生物将以AK105项目的知识产权及相关技术的全部权益(包括中国及国外的任何权益)作为无形资产出资,技术入股。两家公司分别占合营公司50%的股份。
值得注意的是,在AK105项目产业化初期,合资企业将委托康芳生物生产该药物;随后,随着生产技术的进一步优化,生产现场可以转移到正大天晴。正大天晴有权在中国独家销售合资企业AK105项目产品。此外,正大天晴有权利用PD-1抗体AK105氨基酸序列开发其他药物形式(包括但不限于双重)
抗体偶联药物的特异性或多特异性抗体(ADC)等等),所产生的权益归正大天晴单独所有。
到目前为止,AK105项目已经完成了澳大利亚I期爬坡试验和中国I期临床试验,表现出良好的安全性、稳定的药代动力学特性和可喜的初步抗肿瘤有效性,经典霍奇金淋巴瘤(II期临床研究)在中国正在进行治疗、转移性鼻咽癌(II期临床研究)、非鳞非小细胞肺癌(III期临床研究)联合化疗一线治疗、鳞状非小细胞肺癌(III期临床研究)联合化疗、联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不能切除肝癌(Ib若干适应症的临床试验,如/II期临床研究),未来将扩大和发展更多的适应症。此外,AK105项目已获美国临床试验批准。
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