6月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通知》。本次发布的指导原则借鉴了循证医学证据的分类、分类、严格评价和不断更新的理念和方法，引入了Cochrane系统评价的标准化操作流程和全过程质量控制方法，并参考了卫生技术综合评价卫生技术的指标和形式，旨在指导药品上市许可证持有人(以下简称持有人)对上市药品(包括中药、化学药品和生物制品)的临床安全性文献进行评估，并撰写文献评估报告。
为进一步落实药品上市许可证持有人（包括持有药品批准证书的生产企业，以下简称持有人）的药品安全主体责任，提高持有人履行职责的能力，规范持有人对临床安全文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全文献评价指导原则（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：上市药品临床安全评价指导原则（试行）
国家药监局
2019年5月23日
