北京时间2021年4月7日，欧康维视宣布其管道核心品种OT-401(氟轻松玻璃体植入剂)新药上市（NDA）国家食品药品监督管理局正式获奖（NMPA）中国慢性非传染性葡萄膜炎患者作为中国大陆第一个提交皮质类固醇均匀释放36个月的缓释制剂，离全球创新疗法不远。
这是中国药品注册史上第一种完全基于真实世界研究数据申报NDA的新药，也是NMPA首次接受真实世界研究数据申报的NDA。
● 2018年10月18日
OT-401年首次被FDA批准用于治疗累及眼睛后部的慢性非传染性葡萄膜炎。博鳌超级医院于2019年8月首次通过临床急需渠道引进，通过国家赋予博鳌乐城试验区“特许准入、试验”的优惠政策，在中国首次应用，为中国慢性非传染性葡萄膜炎的治疗提供了强有力的治疗方法。
● 2020年12月28日
OT-401被正式列入海南省药品监督管理局药械临床现实世界数据首批药品试点品种名单。乘坐乐城试点政策快车，OT-401在我国治疗慢性非传染性葡萄膜炎患者方面取得了积极成效。
● 2021年1月底
与植入前3个月相比，真实世界数据库锁定并整理出中期报告，有28名受试者在OT-401植入后3个月随访，OT-葡萄膜炎401植入后3个月复发率明显下降，具有统计意义。
欧康维视首席执行官刘烨先生说：
从真实世界数据的中期报告来看，OT-401的使用可显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后3个月的葡萄膜炎复发率，植入后视力逐渐增加，系统激素药物、局部眼部激素注射制剂和局部眼部激素眼药水量显著减少。与传统的治疗方法相比，OT-401组葡萄膜炎复发率低，视力明显提高，激素使用量明显减少。
OT-401是欧康维视研发管道中的第一款创新产品，从中国引进，在中国临床进入Ⅲ期试，入组第一例病人，我们总是争分夺秒，争分夺秒，尽快给病人带来新的希望。然而，我们对此并不满意。2020年下半年，我们抓住政策机遇，开始探索海南博鳌乐城的真实世界研究。中国没有先例，也没有药物真实世界研究数据上市的痕迹。我们一步一步摸着石头过河，招募病人，飞往博鳌注射，仔细随访，收集整理数据，为欧康在真实世界的研究开辟了成功的道路。接到NMPA的受理通知书后，我们百感交集。不知不觉中，我们创造了历史，成为NMPA首次以真实世界研究数据申报上市的药物。OT-与公司上市时的预测相比，401的商业化进程提前了一年多。这也是2020年新冠肺炎疫情影响国内临床试验和现实世界研究的结果。我为公司的研发、注册和商业团队感到骄傲。雄关漫道真的像铁一样，现在我从零开始走得越来越远。我们对OT-401的疗效和安全性充满信心，也将积极准备后续的商业化进程，努力尽快造福葡萄膜炎患者。
关于OT-401（Yutiq）
葡萄膜炎患者最典型的特点是发病年龄早，容易复发。平均发病年龄约为33岁。每一次炎症发作都会对眼睛组织造成不可逆转的损伤。46%的患者最终发展为不可逆转的低视力或盲目。这是中国第二大盲目疾病。目前，我国还没有慢性非传染性葡萄膜炎的标准治疗方法，作为治疗慢性非传染性葡萄膜炎的first-in-class产品，OT-401具有低剂量眼内给药和持续稳定释放药物36个月的特点，是FDA第一款也是唯一一款 用于治疗慢性非传染性葡萄膜炎的新药批准可释放氟36个月。OT-401（氟轻松玻璃植入物）的开发和引进将改善我国葡萄膜炎患者的治疗困难，延缓反复发作，避免许多严重的并发症，填补慢性非传染性葡萄膜炎治疗领域的空白。
