4月7日,君实生物公告收到国家药品监督管理局批准的《受理通知书》,受理JS007注射液(项目代码“JS007”)临床试验申请。
JS007是公司自主研发的重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液,主要用于治疗晚期恶性肿瘤。细胞毒性T淋巴细胞抗原-4(CytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4,CTLA-4)是T细胞表面调节免疫反应的重要受体。JS007能与CTLA-4结合,有效阻断CTLA-4与其配体B(7CD80或CD86)的相互作用,激活T淋巴细胞,抑制肿瘤生长。
目前,ipilimumab作为黑色素瘤、淋巴瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等肿瘤中首个免疫检查点抑制剂,在黑色素瘤、淋巴瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等肿瘤中得到证实,并获批治疗晚期黑色素瘤。临床前研究数据显示,JS007的安全性与同一靶点但序列不同的ipilimumab相似,但疗效更好。