四月九日，云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），美国食品药品管理局宣布美国食品药品管理局（FDA）吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD）Trodelvy下的药物® (通用名：sacituzumab govitecan-hziy)晚期或转移性三阴性乳腺癌不能用于治疗至少两行或以上的局部治疗（TNBC）, 至少其中一种是转移性疾病。吉利德科学公司是授权云顶新耀许可的合作伙伴。
该批准是基于ASCENT三期研究数据。该研究表明，与化疗相比，Trodelvy®它不仅具有显著的统计意义，而且在临床实践中大大降低了患者疾病或死亡风险的57%。中位无恶化进展的生存期从1.7个月延长至4.8个月 (风险比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。Trodelvy®同时，中位数的整体生存期从6.9个月延长到11.8个月(风险比例)（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p降低死亡风险49%的0.001)。<0.0001)。Trodelvy®同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月（风险比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡风险49%。
在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，云顶新耀在大中华区、韩国和一些东南亚国家享受所有癌症适应症的开发、注册和商业化 govitecan-hziy的独家权利。
云顶新耀首席执行官薄科瑞博士说：
此前，MTNBC等恶性疾病的治疗选择非常有限。同类领先药物的批准对美国和世界各地的患者具有非常令人兴奋的里程碑意义。吉利德科学公司为此做了大量令人鼓舞的数据准备，验证了这种创新疗法的临床价值，并制定了全面、广泛、持续的全球注册策略，我们称赞它。在云顶新耀，我们期待着继续为大中华区和其他亚洲地区的患者推广Trodelvy®在后期临床发展中，共同努力为全球患者带来这一重要创新疗法。
云顶新耀在中国正在进行sacituzumaba govitecan-hziy用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者2b期关键临床试验，至少接受过两线既往治疗。此外，云顶新耀于2021年1月向新加坡卫生科学局宣布（HAS）提交sacituzumabab govitecan-hziy用于治疗转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请，他们至少接受过两线治疗。（NDA）。该申请目前正在审理中。
三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌（TNBC）它是一种高度侵袭性的疾病，约占世界各地乳腺癌类型的15%％-20%。与西方国家相比，我国乳腺癌的确诊年龄中位数呈年轻化趋势。近10年来，三阴性乳腺癌分子亚型的比例逐渐上升。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕酮或HER2受体表达， 内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去的20年里，三阴乳腺癌患者的总生存期没有改善，迫切需要开发新的有效治疗方案。
关于Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）
Sacituzumab govitecan-hziy 它是第一种以TROP-2为目标的抗体偶联物，是许多常见上皮癌中过度表达的膜抗原。它在美国的适应症是一种转移性疾病，至少用于治疗过去局部不能切除晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者。
在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中，云顶新耀在大中华区、韩国和一些东南亚国家享受sacituzumab govitecan-研发、注册和商业化hziy所有癌症适应症的独家权利。2020年10月，sacituzumab Govitecan被纳入2020版《中国晚期乳腺癌标准诊疗指南》，由国家癌症质量控制中心乳腺癌专家委员会、中国癌症协会乳腺癌专业委员会、中国癌症协会肿瘤药物临床研究专业委员会联合编制。
