再鼎医药和再生元今天宣布，将就CD20xCD3双特异性抗体REGN1979在中国大陆、香港、台湾和澳门的发展和商业化达成战略合作。
该合作将支持REGN1979的全球临床研发，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）该研究可能成为临床II期的注册试验。此外， REGN1979一经批准在中国上市，再鼎医药将利用自己的商业团队推动其在协议区域的商业化。REGN1979是通过再生元双特异性抗体平台创造的双特异性单克隆抗体，旨在通过与B细胞肿瘤蛋白(CD20)和免疫系统T细胞受体(CD3)结合杀死癌细胞。
根据协议，再生元首付3000万美元，注册销售里程碑最高1.6亿美元。再鼎医药将分担部分REGN1979的全球开发费用，并在中国大陆、香港、台湾和澳门获得肿瘤开发和独家商业化的权利。此外，再生元还将在未来产品商业化后获得部分收入。同时，再生元将负责在协议区域内生产和供应REGN1979的开发和商业化。
再生元高级副总裁兼肿瘤临床和转化科学主管Israel Lowy博士说：“再鼎医药是我们理想的合作伙伴，他们过去的成就与我们的愿景高度一致， 我们一直致力于用科学的力量为患有严重疾病的患者带来创新的疗法。再鼎医药的支持不仅将有助于加快REGN1979的全球发展，还将使这种治疗前景广阔的药物更快地造福这一重要领域的患者。”
再生元是创新药物研发的全球领导者。我们很高兴就REGN1979与再生元达成合作，并为公司建立了血液肿瘤产品管道。再鼎医药希望凭借其在中国大陆、香港、台湾和澳门的注册和临床专业能力以及商业布局，有效促进REGN1979的成功。我们将与再生元密切合作，扩大其全球业务发展，为尚未满足医疗需求的患者带来创新药物。”
美国食品药品监督管理局REGN1979（FDA）授予孤儿药治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的资格（DLBCL）和滤泡淋巴瘤（FL）。REGN1979目前正处于晚期滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性B细胞淋巴瘤（DLBCL）与其他淋巴瘤患者一起进行I期临床研究和II期临床研究，可能成为注册试验。REGN1979临床 I 2019年，美国血液学会研究了阳性数据的结果（ASH）年会公布。
再生元双特异性抗体平台
再生元设计的所有双特异性抗体都类似于人类天然抗体，可以与两个不同的靶点结合。下一代Velocimune起源于再生元专有的®该技术利用具有人源化免疫系统的专用基因工程鼠平台，产生优化的全人源化抗体，并利用公司的Veloci-Bi®该平台进一步改造了相应的抗体。这些技术平台允许在没有链接器或人工序列的情况下创建双特异性抗体。此外，再生元双特异抗体的生产方法与制造人类抗体药物相似，具有类似人类抗体药物的药代动力学特性。
Velocimmune已被用于开发包括Dupixentent在内的多种抗体®（dupilumab）、Pluluent®（alirocumab）、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）和Kevzara®（sarilumab），世界上许多国家都批准了这些抗体。再生元利用该技术快速开发了埃博拉病毒的治疗方法，目前正在FDA批准。此外，该技术还用于开发COVID-19的预防和治疗药物。
目前，多达六种再生元正在研究多种血液瘤和实体瘤。这些双特异性抗体目前分为三类：
CD3双特异性抗体:设计为可桥接T细胞和肿瘤细胞。在肿瘤部位，它们通过CD3受体激活T细胞，促进T细胞杀死癌细胞。研究候选药物包括:
非霍奇金B细胞淋巴瘤用于CD20xCD3(REGN1979)；
多发性骨髓瘤采用两种不同的BCMAxCD3(REGN5458和REGN5459)；
卵巢癌采用MUC16xCD3(REGN4018)。
CD28共刺激双特异性抗体：用于桥接T细胞和肿瘤细胞。在肿瘤部位，它们通过CD28受体共同刺激T细胞，并可能与PD-1抑制剂和/或CD3双特异性药物协同作用。研究候选药物包括：
联合Libtayo用于前列腺癌的PSMAxCD28(REGN5678)。
肿瘤靶向双特异性抗体：目的仅针对癌细胞上的蛋白质，从而影响各种信号传输通道，从而阻碍癌细胞的生存和增殖。在研究中的候选药物包括：
METxMET(REGN5093)用于由MET突变和/或扩增驱动的非小细胞肺癌。REGN5093靶向癌细胞MET受体的两个不同部位，以降解受体并阻断其触发细胞增殖的能力。
关于中国的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗现状
非霍奇金淋巴瘤（NHL）包括B淋巴细胞、T淋巴细胞和自然杀伤（NK）各种癌症的细胞。2018年，中国每年新发病人数和死亡人数分别超过8.0万人和4.8万人。非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）占所有非霍奇金淋巴瘤病例的85%，其中两种最常见的亚型是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）还有滤泡性淋巴瘤（FL）。
DLBCL是一种高度侵袭性的BBCL-NHL，晚期患者近50人％患者在一线治疗后会出现疾病进展(即复发或难治)。复发或难治（R/R）目前DLBCL患者治疗选择有限，预后差。
BFL是一种生长缓慢(惰性)的BFL-NHL，大多数病例已被诊断为晚期病例。虽然晚期FL患者的中位生存期为8至15年，但目前的治疗方法无法治愈，无论采用哪种治疗方案，大多数患者都会在5年内复发。在某些情况下，FL通常会转化为DLBCL。
