4月9日，科伦制药宣布，四川科伦博泰生物医药有限公司控股子公司开发的“注射SKB264”抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）取得国家食品药品监督管理局临床试验通知书。
根据公告，“注射SKB264”于2019年8月23日获得美国FDA批准进行临床试验，目前已在美国启动临床研究。SKB264是继HER-2ADC“A166注射”之后，科伦药业实现中美双报的第二种创新型ADC药物。2018年5月，注射A166先后获得FDA和国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验批准。
根据相关数据，A166是世界上第一代抗HER2ADC，通过赖氨酸定点定量偶联、创新连接子和高活性毒素小分子，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤。罗氏KADCYLALA是全球唯一一种以HER2为目标的ADC药物®（T-DM1)经FDA批准于2013年上市，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。
科伦药业第二款中美双报ADC药物“注射SKB264”是靶向人营养层细胞表面抗原2（TROP-2.ADC药物在各种上皮肿瘤中具有较高的表达能力)，其偶联方式和毒素小分子具有独立的知识产权，计划用于治疗恶性实体瘤。
“注射SKB264”通过新的偶联方式实现高毒素负荷，工艺稳定可控，易于放大，产品批间一致性好。非临床研究数据显示，TROP-2阳性乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型具有明显的抗肿瘤活性，具有良好的安全性和耐受性。目前，世界上还没有针对同一目标的药物。
截至目前，科伦药业已在“注射SKB264”项目上投入研发费用约2500万元。
