近日，福宏汉林宣布，公司开发的转移性结直肠癌治疗和重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液(“HLX13”)临床试验申请，用于无法切除或转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌、微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌治疗和黑色素瘤辅助治疗。
公告显示，HLX13是伊匹木单抗（ipilimumab，原研药商品名称：Yervoy®，一类全人，拥有κ生物类似药物，轻链抗CTLA-4IgG1型单克隆抗体)，潜在适应症包括:1、黑色素瘤不能切除或转移；2、辅助治疗黑色素瘤；3、晚期肾细胞癌；4.、转移性结直肠癌，微卫星高度不稳定或修复缺陷错配。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》， HLX13与原研ipilimumab从临床前药理学、药代动力学和毒理学三个方面进行了头对头比较。结果表明，HLX13与原ipilimumab的功效、药代动力学和毒代动力学特征、免疫原性和毒性特征相似或无明显差异。
截至公告日，在全球范围内上市的靶向CTLA-4单克隆抗体药物有Bristol-Myers SquibbYervoy®（Ipilimumab），同类药物在中国尚无同一靶点上市。
