4月10日，国家食品药品监督管理局发布公告，要求统一修订脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)手册[不良反应][禁忌]和[注意事项]项目。
“脑心通制剂手册修订要求”增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等10多种“不良反应”。“修订要求”还提到，它不应与藜芦一起使用。
图片来源：国家药品监督管理局
数据显示，脑心通是步长制药的独家品种，有三种剂型：脑心通片、脑心通丸和脑心通胶囊。1993年投放市场，是步长制药第一款专利药品，进入国家医疗保险目录，包括在国家基本药品目录中，享受国家医疗保险基金比例报销的政策支持。
据统计，2017年步长脑心通在公立医疗机构终端销售额达到31.15亿元，曾与天士力复方丹参滴丸、地奥心血康合作，被称为心脑血管中成药三大品牌。
步长制药在2019年半年度报告中提到，“公司产品主要集中在心脑血管药物领域，包括心胶囊、稳定颗粒、丹红注射液、谷红注射液四种产品对公司业绩贡献较大，上述任何产品生产、销售变化较大，可能对公司业务业绩产生较大影响。”
根据国家食品药品监督管理局的要求，相应说明书的修改必须在6月30日前完成，并在备案后6个月内更换出厂药品说明书和标签。省级食品药品监督管理部门还将督促有关工作，依法严厉查处违法行为。也就是说，超过30亿的市场变化很快就会到来。
