百济神州今天宣布，其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合培美曲塞和铂化疗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）在计划的中期分析中，独立评审委员会对患者进行了三期临床试验（IRC）评估达到主要终点，即与只使用培美曲塞和铂类药物相比，没有进展生存期（PFS）统计显著性有所提高。百泽安®与培美曲塞和铂类药物联合用药的安全数据与每次试验用药的已知风险一致，没有新的安全警告。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官本勇医学博士评论道：“我们很高兴今年年初公布的百泽安®一线鳞状非小细胞肺癌 三期临床试验中期分析的阳性结果在此公布百泽安®用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者三期临床试验中的阳性结果。这些结果进一步证实了百泽安®晚期癌症治疗的有效性和安全性。我们将继续对百泽安进行25项临床试验，包括15项潜在注册试验®进行评估。”
百济神州计划近期启动，国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）提交百泽安的相关信息®用于治疗一线非鳞状NSCLC患者新适应症上市申请（sNDA）讨论，并在未来的学术会议上分享具体的实验数据。
这是一种开放、多中心的随机三期临床试验（clinicaltrials.gov注册号：NCT0363205；又称BGB-A317-304)，用于评估百泽安®(每三周一次，每次剂量2000 Mg给药)与培美曲塞和研究人员决定选择的铂类化疗药物(卡铂或顺铂)相比，只使用培美曲塞和铂类化疗药物，IIB期或IV期非鳞状NSCLC患者未经系统治疗，不携带EGFR突变或ALK易位。本次试验的主要终点是IRC评估的PFS，关键次要终点包括总生存期和安全性。本次试验的主要终点是IRC评估的PFS，包括总生存期和安全性。该试验于2018年7月开始，共有334例患者：百泽安接受了1的随机比例®联合化疗或仅用化疗。
“非小细胞肺癌是一种非常恶性的肿瘤，约占世界所有肺癌病例的85%，”上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任兼主要研究人员陆顺教授说。据估计，约60%的肺癌患者在确诊时已处于晚期疾病，患者需要更多的治疗选择。百泽安®在这项试验和其他临床试验中，包括一线鳞状非小细胞肺癌的试验，都展示了预计将成为晚期癌症患者的非常有前途的治疗方案。”
