诺诚健华于12月28日发布公告：tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，不适合自体干细胞移植条件（DLBCL）成人患者。
Tafasitamab 它是一种人源化单克隆抗体，针对CD19的FC结构领域进行了优化。已在博鳌乐城国际医疗旅游试验区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未获得中国国家药品监督管理局批准的任何适应症。由于博鳌的政策，tafasitamab联合来那度胺于今年7月在博鳌乐城首次亮相，并在瑞金海南医院为一名合格的DLBCL患者完成了中国首次注射。
Tafasitamab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）对不适合自体干细胞移植的复发/难治性DLBCL患者进行有条件批准和来那度胺联合治疗。
关于 tafasitamab
Tafasitamab是靶向CD19的人源化单克隆抗体。
2010年，Morphosys公司从Xencor公司获得了全球独家开发和商业tafasitamab的权利。
Tafasitamab包含Xencor公司独特的Xmab® 工程FC结构域显著增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）以及抗体依赖细胞的吞噬作用（ADCP），B细胞肿瘤的裂解是通过细胞凋亡和免疫效应机制引起的。
在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 经美国食品药品监督管理局批准，来那度胺联合治疗复发/难治性弥漫性B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者(未明确规定)，包括从低恶性淋巴瘤演变而来的 DLBCL ，以及不适合自体干细胞移植的病人。基于总缓解率（ORR），该适应症已获得加速批准。对该适应症的后续批准可能取决于验证试验中临床效益的验证。
在欧洲，Minjuvi® (tafasitamab) 与来那度胺结合后，是Minjuvi的单药治疗，已有条件批准用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者，不符合自体干细胞移植条件。
tafasitamab作为B细胞恶性肿瘤的治疗选择，正在进行多项联合用药临床研究。
Monjuvi®还有Minjuvi®注册商标为Morphosys公司。在美国，Incyte和Morphosys使用tafasitamabMonjuvi®Incyte在欧洲、英国和加拿大共同销售；Minjuvi®品牌销售。Incyte根据与Morphosys达成的协议，获得了美国市场以外独家商业化tafasitamab的权利。2021年8月，诺成健华与Incyte就大中华区tafasitamab血液瘤和实体瘤的开发和独家商业化签署了合作和许可协议。
XmAb®是Xencor公司的注册商标。
