绿叶制药微信官方账号12月28日发文称，绿叶制药集团自主研发的第二代抗精神病药物长期注射棕榈酸帕利哌酮注射液(LY03010)上市申请已被国家药品监督管理局药品评估中心接受，用于急性和维持性精神分裂症的治疗。
目前，我国尚未批准上市国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂品种。LY03010获批后，可进一步满足精神分裂症患者的治疗需求，丰富公司在中枢神经治疗领域的产品组合，增强其在该领域的核心竞争力。除中国外，LY03010在美国的关键临床试验最近也达到了预期的终点，计划通过505(b)(2)提交新药上市申请。
针对精神分裂症治疗的难点
精神分裂症是一种严重的精神疾病，全球约有2400万人。据估计，我国精神分裂症患者约有1000万人。患者治疗依从性低导致的复发率高、病情反复，作为一种复发性慢性迁延性疾病，已成为目前精神分裂症治疗的主要难点。数据显示，60%的首次发作患者服药依从性差，5年内复发率超过80%。多次复发导致病程延误，治疗难度增加，治疗费用大幅增加。
帕利哌酮是第二代抗精神病药物，可缓解精神病阳性症状，改善认知和情感症状，是治疗精神分裂症的一线药物。帕利哌酮有两种类型：口服剂型和长期注射剂。与口服剂型相比，长期注射剂具有给药频率低、长期保持稳定的有效血药浓度的特点，可以提高患者的依从性，在长期治疗中可以显著降低复发风险，提高患者的长期效益。
LY03010由绿叶制药的长期和靶向制剂技术平台独立开发，每月给药一次。该产品在中国精神分裂症患者的生物等效性试验中达到预设的终点，以棕榈酸帕利哌酮注射液为参考制剂，并相应提交上市申请。
在中枢神经治疗领域深耕中枢神经治疗领域
为临床实践贡献独特价值
据IQVIA中国药品医院渠道数据库统计，2021年中国抗精神病药销售额达到61.6亿元。从全球治疗趋势来看，长期注射的使用份额也在逐年上升。
目前，国内市场上销售的第二代抗精神病药物长效注射有三种：注射利用培酮微球（II）（瑞欣妥®）、棕榈酸帕利哌酮注射液、棕榈帕利哌酮注射液(3M)。其中，瑞欣妥®绿叶制药是中国第一个具有自主知识产权和全球注册的创新微球制剂，也是中国第一个自主开发的第二代抗精神病药物长期注射，打破了海外技术的长期垄断。
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示：“精神分裂症是我国精神疾病的重点防治。抗精神病药物长效注射为我国精神分裂症患者的标准化管理率、定期用药率和病情稳定率提供了长期有力的支持。LY03010将与瑞欣妥协®形成差异化的产品组合，为更多有需要的患者带来新的治疗选择。中枢神经系统疾病，如精神分裂症，有着广泛而迫切的治疗需求。长期以来，我们一直专注于这一治疗领域，致力于为中国乃至全球患者提供不同、临床价值高的优质创新产品。”
绿叶制药作为公司战略布局的核心治疗领域之一，围绕中枢神经系统推出了一系列产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林)®）、用利培酮微球注射（II）（瑞欣妥®）、富马酸喹硫平片(思瑞康)®）以及富马酸喹硫平缓释片、利斯明透皮贴(单日贴、多日贴)等，业务覆盖全球80多个国家和地区，国际主要医药市场，包括中国、美国、欧洲和日本，以及更多的高潜力国际新兴市场。此外，该公司还包括注射罗替戈汀缓释微球(LY03003)、多种新药，如VMAT2抑制剂(LY03015)，在中国和海外市场同步开发。此外，该公司还包括注射罗替戈汀缓释微球(LY03003)、VMAT2抑制剂（LY03015）等新药在中国和海外市场同时开发。LY03010将进一步丰富绿叶制药在中枢神经治疗领域的产品管道，协调现有资源和优势，加快公司在该领域的布局和发展。
参考文献：
1.https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
2.赵靖平, 施慎逊. 中国精神分裂症防治指南[M].2 版. 北京：中国医学电子音像出版社， 2015.
