12月28日,荣昌生物制药(烟台)有限公司宣布 : 注射用泰西普(RC18);商品名:泰爱®)针对原发性干燥综合征Ⅲ期临床试验已正式启动。今年1月,泰其西普一直在针对中国的适应症Ⅱ在临床研究中取得了积极的成果。
这是一个随机、双盲、多中心Ⅲ目的是评估泰其西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)比基线的变化是研究的主要终点。北京协和医院主任医师曾晓峰博士是中国医学科学院的主要研究人员,计划在69家医疗机构招募375名患者。
此前,2022年1月,荣昌生物公布了泰其西普治疗原发性干燥综合征的中国Ⅱ临床研究结果。共有42名患者被随机分配到泰其西普240毫克组、160毫克组或安慰剂组。采用重复测量混合效应模型(MMRM),在全分析集(FAS)和符合方案集(PPS)在分析中,与安慰剂相比,泰其西普160mg组患者12周和24周的ESSDAI得分明显低于基线。与安慰剂组相比,在PPS分析中,24周的ESSDAI明显低于基线,在FAS分析中,12周的ESSDAI明显低于基线。
泰其西普是由的荣昌生物CEO、BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物是世界上第一款由首席科学官房建民教授发明设计的全球首款,也是同类首款。,通过抑制BLyS和APRIL的过度表达,“双管齐下”可以预防B细胞的异常分化和成熟,从而治疗B细胞介导的各种免疫性疾病。2021年3月,泰其西普第一个适应症获得国家食品药品监督管理局批准,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE),因此,该药成为世界上第一种治疗SLE的双靶生物新药。目前,对IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿性关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究已进入Ⅲ临床研究阶段。