根据《国家食品药品监督管理局药物临床试验数据验证程序(暂行)》(食品药品监督管理局药物化学管理)〔2016〕34)和国家局关于加快药物临床试验数据验证的相关工作要求，验证中心计划对17种药物注册申请(附件1)进行现场验证，如人凝血酶原复合物(验收号:CXSS170024)。2019年5月6日至2019年5月17日，公示期为10个工作日。公示期结束后，安排现场核查。现将有关事项说明如下：
1.药品注册申请人应根据相关药品注册临床试验申请材料的要求，向我中心提交上述临床试验申请材料1份，并附目录。
2.药品注册申请人在品种审查过程中向药品审查部门提交临床试验相关材料的，应当提交药品审查部门的相关补充材料和补充函。
3.药品注册申请人在提交申请材料时，应签署并提交承诺书（附件2），确保提交的临床试验相关申请材料真实、完整，并与药品评估部门受理的临床试验相关申请材料一致。
4.药品注册申请人应当自本通知发布之日起10个工作日内，将上述临床试验申请材料和承诺书发送至核查中心。收件人:临床验证数据组，单位名称:国家药品监督管理局食品药品审核检验中心，地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编:100044，电话:010-68441500，传真:010-68441300，联系人:宁靖、蒋。
特此通告。
附件1：药物临床试验数据现场验证注册申请目录.docx
附件2：承诺书.docx
国家食品药品监督管理局食品药品审核检验中心
2019年5月6日
现场核对17个药物临床试验数据的注册申请目录
