2019年5月8日/美通社/-信达生物制药与礼来制药联合宣布，双方按原研药利妥昔单抗单抗（rituximab，商品名称：美罗华/Rituxan）由鼠标嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(R&D代号:IBI301)联合开发的两项临床研究——弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究(CIBI301A301)和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学。(PK)(CIBI301A201)，均达到预设的主要研究终点。最近的学术会议将公布详细的研究结果。
CIBI301A201是CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较IBI301和利妥昔单抗的PK、随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究，安全性、耐受性和免疫原性，共有181名受试者。本研究的主要目的是比较两者的PK数据。
CIBI301A301是一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照IIII期的临床研究，对我国弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者的疗效和安全性进行了评估。本研究的目的是评估IBI301联合CHOP方案对弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点指标是客观缓解率(ORR)。
中国医学科学院血液病医院邱教授说：“弥漫性大B细胞淋巴瘤是中国最常见的淋巴瘤之一。利妥昔单抗是弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准治疗方法。优质利妥昔单抗生物类似药物的推出将提高药物的可及性，造福更多患者。”
北京大学肿瘤医院朱军教授说：“在所有研究人员的共同努力下，这两项关键研究都达到了主要研究的终点。我们非常高兴，这为下一次药物申报和上市奠定了坚实的基础。中国弥漫性大型B淋巴瘤患者需要如此高质量的生物药物。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁余德超博士说：“恶性淋巴瘤是中国十大恶性肿瘤之一，发病率近年来呈上升趋势，给大多数患者带来了沉重的经济负担。抗CD20单克隆抗体是现有抗淋巴瘤治疗的有效治疗方法。到目前为止，中国只有一种类似的利妥昔单抗生物药物被批准上市。IBI301作为利妥昔单抗生物类似药物的潜在研究结果令人鼓舞，希望尽快上市，造福更多淋巴瘤患者和家庭。”
礼来中国高级副总裁、药品开发与医疗事务中心主任王丽博士说：“研究结果具有显著的临床意义，也是信达生物制药优秀研发能力的突出体现。我们期待IBI301在未来尽快获批上市，为中国淋巴瘤患者带来更高的治疗选择。”
关于IBI301
IBI301是信达生物制药和礼来共同开发的原研药利妥昔单抗(rituximab)注射液候选生物类似药物，又称重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是一种以CD20抗原为目标的单克隆抗体，结合B淋巴细胞表面的CD20抗原，通过补充依赖性细胞毒性作用(CDC)细胞毒作用与抗体依赖性细胞介导(ADCC)介导体内正常和恶性B细胞溶解，达到抗肿瘤的治疗效果。
关于信达生物
信达生物的理想和目标是开发人们负担得起的优质生物药物。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
目前，公司已建立了生物创新药物开发全周期优质技术平台，包括研发、药物开发和产业化、临床研究和营销平台，建立了20个新药品种产品链，覆盖肿瘤、眼底疾病、自身免疫疾病、代谢疾病、临床试验14个品种，临床III期研究4个品种，国家食品药品监督管理局受理了两种单抗产品的上市申请，并将其纳入优先审查。一种产品（信迪利单抗注射液，商品名称：达伯舒®）经国家药品监督管理局批准上市的第一个适应症是复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。
信达生物组建了包括许多海归专家在内的国际先进水平的高端生物药开发和产业化人才团队，并与美国礼来制药公司合作Adimab、Incyte与韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望与您共同努力，提高中国生物制药产业的发展水平，满足人们对药物可用性和人们对生命和健康美好愿望的追求。
关于礼来制药
礼来制药公司成立于1876年5月，总部位于印第安纳州印第安纳波利斯市。礼来作为全球医疗卫生行业的领导者，致力于以创新回报患者，关爱生命。自成立以来，我们一直追求以最新技术为患者提供最优质药物的理念。礼来产品线涵盖心血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经系统、疼痛等领域。产品在全球120个国家销售，临床试验研究遍布全球55个国家，药品生产基地遍布全球13个国家。全球约有3.8万名员工从事R&D工作，平均年销售额24%。在过去的五年里，R&D总投资高达255亿美元。欲了解更多信息，请登录：www.lilly.com。
信达生物与礼来制药的战略合作
信达生物制药（信达生物）与礼来制药于2015年3月达成了生物技术药物开发合作，也是中国生物制药企业与跨国制药企业之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在未来十年共同开发和商业化至少三种肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次扩大已建立的药物开发合作，增加三种新型肿瘤治疗抗体。与礼来制药的两次合作标志着信达生物已经建立了中国创新制药企业与全球制药巨头之间的全面战略合作，涵盖新药研发、生产质量和市场销售。
新闻来源：信达生物制药：信达生物制药
