5月7日,集团发布公告,石药集团恩必普制药有限公司与独立第三方上海和药物研发有限公司成立了合资企业上海石生物医学有限公司。
上海海石将主要从事创新药品研发业务,其注册资本为1000万元,分别为恩必普及海和70%和30%的股权。
根据有关协议,分别是RMX1001,海海承诺将有5个新药项目、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6)在中国大陆的权利(包括R&D、生产和商业化)和义务(包括后期里程碑支付和R&D费用)转让给上海海石。上海海石必须负责中国大陆上述五个新药项目的临床试验、产品批准申请、生产和商业化。
RMX1001、RMX1002和RMX2001项目是海和通过与第三方签订的协议在中国大陆获得独家许可;HH185和CDK4/6是海和独立开发的项目。
RMX1001根据国外临床IIB期数据,RMX1001疗效显著,疗效快,镇痛持久,不良反应少,是一种安全、疗效高的非麻醉性镇痛药物。该项目于2019年2月获得国家药品监督管理局临床许可。
RMX1002EP4受体拮抗剂是世界领先的研发进展,国外临床IIB期数据显示,RMX1002对骨关节炎、类风湿性关节炎等炎症性疼痛有效快速,镇痛效果持续,预计将成为COX-2抑制剂以外的非甾体抗炎药物。该项目已在中国完成了I期临床实践。
RMX2001对于第二代恶唑烷酮类似物的新型抗生素,目标适应症是多种耐药性结核病和耐药性革兰氏阳性细菌感染。RMX2001对革兰氏阳性细菌具有较强的体内活性和优良的药代动力学╱在动物实验中,药效参数和骨髓抑制较少,结核病鼠模型疗效良好。该项目正在国外进行临床II期试验,I期临床已在中国启动。
FGFR1,2,3靶向抑制剂HH185,I期临床研究正在进行中。除肿瘤和肺纤维化领域外,上海海石还将进一步开发和商业化HH185。
临床前研究了CDK4/6靶向抑制剂,数据显示了良好的体内外活性、代谢性和血脑屏障的显著渗透性。
上海海石将依托海和的创新研发能力和石药集团丰富的生产营销经验,互补优势,真诚合作。根据目前制药行业的发展趋势,上海海石将继续扩大治疗领域,增加研究品种。