5月6日，诺华宣布，山德士（中国）生产的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局仿制药质量和疗效的一致性评价。这是中国第一个获得一致性评价的进口药品，被认为是中国市场进口仿制药的里程碑。山德士瑞舒伐他汀的一致性评估意味着进口仿制药也需要参与一致性评估。同时也意味着国外药企开始布局仿制药。
瑞舒伐他汀明星品种形成强势竞争局势
瑞舒伐他汀是一种相对较新的他汀类药物。它结合运动、饮食控制和减肥治疗高胆固醇血症等相关症状，也用于预防心血管疾病。它是中国最常用的临床调节血脂异常的药物之一。根据米内网的数据，2017年，中国公共医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。
正是由于广阔的市场前景，瑞舒伐他汀成为了一致性评价的明星品种。此外，在山德士，瑞舒伐他汀钙片是一个受欢迎的大品种。
(图片来源:整理医药云工作室)
5家瑞舒伐他汀仿制药产品的一致性是：
正大天晴:规格10mg，2017/12/27；
京新药业规格为5mg/10mg，2018/2/9；
海正药业:规格5mg/10mg，2018/7/6；
先声药业：10mg规格，2018/10/8；
鲁南制药：规格5mg/10mg，2019/2/26。
而这六家过评企业的产品将与原研制药公司阿斯利康的“可定”展开白热化竞争。
更让市场风波的是，4月26日，CDE网站公布，浙江江北药业提交了瑞舒伐他汀仿制药新四类上市申请。江北药业作为一家不顾艰险参与制剂领域的原料药企业，已成为瑞舒伐他汀钙片申请上市的第六家本土企业。米内网数据库显示，除了仿制药产品的一致性评价外，瑞舒伐他汀钙片仍处于一致性评价补充申请阶段，BE试验27家，国内申请厂家79家，瑞舒伐他汀市场竞争激烈。
谁能成为价格战的最终赢家？
从目前的市场份额来看，山德士瑞舒伐他汀的市场份额并不高。米内网数据显示，2017年，阿斯利康原研药“可定”(瑞舒伐他汀)仍占据主要份额，达到56.71%。接下来，鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片、胶囊和分散片占13.70%，京新药业的“京诺”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正药业的“海舒严”占1.98%。先声东元的“舒夫坦”占1.63%。
2018年Q1中国瑞舒伐他汀市场格局
然而，随着山德士第一个进口仿制药的评论，瑞舒伐他汀钙片等大品种将不可避免地引发新一轮的价格战。
此前，在“4+7”批量采购中，京新药业瑞舒伐他汀钙片以低价中标，10mg*28片对应21.8元，降价率76%。阿斯利康原研药销售也受到一定影响，2019年第一季度可定在中国的销售额下降了6英镑％部分原因是该药未能成功进入“4+7”试点招标计划，达到1.37亿美元。虽然阿斯利康目前在中国仍有较大的市场份额，但在“4+7批量采购”中，该公司和其他5家通过一致性评估的制药公司几乎失去了11个核心城市瑞舒伐他汀的市场。
根据北京新药业最近发布的2018年年度报告，2018年，北京新药业瑞舒伐他汀钙片销售收入近6.93亿元，同比增长42%，获得了足够的市场。
“4+7”批量采购后，其他制药公司也酝酿了新一轮的价格战。4月24日，辽宁省药品采购办收到“4+7”城市药品集中采购部分药品降价申请，包括海正药业瑞舒伐他汀钙片，采购价格降至21.17元/盒。
因此，虽然山德士瑞舒伐他汀的评价成功，但国内过热的竞争形势显然并不乐观，这将不可避免地与原研制药企业、京信制药等本土企业展开正面竞争。也许，瑞舒伐他汀市场竞争环境恶劣的指导意义在于，通过一致性评估，它不是护身符，而是通行证。通过后，它还需要营销和其他维度的合作，以便在重大变化中成为最终的赢家。
