说到特殊的医疗用途配方食品，有些朋友可能会感到奇怪，特殊的医疗食品？不会有一些健康食品，比如全健，提倡自己的治疗效果，对吧？如果你有这个想法，这是非常错误的。事实上，特殊医疗食品在国内外都有非常标准化的管理机制，对患者的治疗和康复非常有益。今天，让我和我的朋友们深入谈谈这个话题。
1. 特殊医疗食品简介
1.1概念与定义
特殊医疗用途配方，简称特殊医疗食品，是指为满足食品限制、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病人群对营养或饮食的特殊需求而特殊加工配置的配方食品，包括0-12个月的特殊医疗用途婴儿配方食品和1岁以上的特殊医疗用途配方食品。此外，此类食品只能改善患者的营养状况，为患者的疾病治疗和康复提供良好的基本条件，但不能替代疾病治疗的药物，也不能声称该产品的疾病预防和治疗功能。
1.2发展历程
上个世纪70年代，特殊医疗食品的概念起源于欧洲、20世纪80年代，营养学开始兴起，人们对肠道健康的概念刚刚形成。当时，以食品为载体，利用肠道营养技术辅助治疗肠道疾病的新概念正在兴起。在欧洲，这种技术产品被称为特殊的医疗目的性食品。由于特殊的临床需要，特殊的医疗食品被引入中国，因此被命名为药物，然后被列入保健食品的范畴。
世界上第一种真正的特殊医疗食品产于1957年，经FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的饮食治疗。随后，随着一系列相关规定的出台，美国医疗食品逐渐走上正轨，开始进入快速发展阶段。
1.3分类标准
目前，我国特医食品主要分为三类
第一类:全营养配方食品适用于需要全面补充营养，对特定营养素没有特殊要求的人群。
第二类：特定的全营养配方食品适用于需要在特定疾病或医疗条件下全面补充营养的人群，并能满足人群对部分营养素的要求。
第三类：非全营养配方食品是指能够满足目标人群部分营养需求的特殊医疗用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养的人群。
1.4相关注册监管
世界上不同国家的特殊医疗食品有不同的监管方法。美国称特殊医疗用途配方食品为医疗食品（Medical Food），此外，美国特殊医疗食品在上市前不需要任何注册和批准，但对食品添加剂和营养物质有一定的规定。
欧盟对特殊医疗食品的质量、标准和成分提出了明确的规定，但不同的成员国有所不同，需要根据产品预期的上市区域进行分析。例如，西班牙和其他国家需要在上市前向相关部门备案。
近年来，我国相关监管法规日益完善，市场监管开始走向标准化阶段。自2013年以来，特殊医疗食品出现了相对独立的标准和注册方法。2016年7月1日，中国实施了《特殊医疗用途配方食品注册管理办法》，使特殊医疗食品能够从药品和保健食品的类别中单独规划。这是一个独立的注册管理方法文件，也相应的GB2922-2013国家食品安全标准特殊医疗配方食品通则和G+2923-2013特殊医疗配方食品企业良好生产规范使这些食品的生产和销售不同于健康食品、药品和普通食品，需要在医生或临床营养师的指导下食用。
2. 国内特医食品上市情况
截至目前，我国已有49种配方食品通过特殊医疗用途配方食品注册审批。其中，29个适合0-12个月大的儿童，包括6个无乳糖配方、5个乳蛋白部分水解配方、3个乳蛋白深度水解配方或3个氨基酸配方、11个早产/低出生体重婴儿配方、3个婴儿营养补充剂、1个氨基酸代谢紊乱配方；19个适合1岁以上人群，包括16个全营养配方和4个非全营养配方。
表1 全营养配方食品上市目录(中国)
(数据来源:药智咨询整理)
3. 国内特医食品市场前景前景前景
虽然目前国内特殊医疗食品消费者很少，知名度和市场份额都远低于发达国家，但可以预见，中国未来特殊医疗食品的市场潜力巨大。据统计，我国住院患者平均营养不良约为12%，营养风险约为36%。肿瘤患者中重度营养不良的发病率高达57%，其中约70%没有得到必要的营养支持。
此外，随着我国人口老龄化的进一步加剧，将引发一系列医疗问题，促进临床治疗、营养补充等行业的进一步发展；同时，随着我国人民整体素质的提高，健康问题的重要性，以及疾病预防的兴起，加强锻炼和补充综合营养，人们对特殊医疗用途配方食品的需求越来越大。相信未来中国特殊医疗食品市场将是一片广阔的蓝海，有望成为国民经济的新增长点。
