看点
4月份药品审查中心受理总量1412个
4月化药共2个1类新药，5个改良型新药报产
4月新增93个根据仿制药质量和疗效一致性评估申报的受理号
4款国产化药2类改良新药批准新适应症
根据药智数据企业版药品注册受理数据库的最新统计，CDE于2023年4月承担了1412个新的药品注册申请，其中化学药品1004个，中医药215个，生物产品188个；2023年1月至4月各类药品注册申请受理详见图1。
图12023年1-4月CDE药物受理情况
2023年4月(注:2023年4月1日至2023年4月30日)完成评审的受理号有1011个，其中化药690个，中药154个，生物制品165个；2023年1月至4月各类药品完成评审详见图2。
图22023年1月至4月CDE药品完成审查
下面详细分析一下化药、中药、生物制品的注册受理和审查情况。
1.化学药品的申报和审查
(一)化学药品受理情况
4月，CDE承担了1004个新化学药品注册申请（以验收号为准），其中115个新药申请验收号，49个进口验收号，284个仿制验收号，498个补充申请，36个进口再注册；
根据审核任务类别统计(受理号)，IND申请131，ANDA申请270，NDA申请19；2023年1月至4月，CDE化学药品各审核任务类别申请受理详见图3。
图32023年1-4月CDE化药各审查任务类别申请受理情况
1.国内化药1类申报情况
4月份，国内CDE受理化学药品1类新药93种(按受理号计算)，其中IND申请90种，涉及45种(按药品+企业维度计算)，NDA申请3种，涉及2种(按药品+企业维度计算)。目前已进入相应顺序排队审核；下表是4月份新承办的一类国产新药。
表12023年4月新承办的化药一级国产新药
注：排队序号截止2023年5月9日
2.化药1类进口药品申报情况
4月份承办了19个进口化学品1类验收号，其中IND申请，共11个品种。目前已进入相应顺序排队审核；下表为4月份新承办的1类进口新药。
表22023年4月新承办的化药一级进口新药
注：排队序号截止2023年5月9日
伊鲁阿克片
伊鲁阿克是齐鲁制药自主开发的一种新药。它是一种高选择性的ALK和ROS1抑制剂，是一种经过多次结构优化的新型螺环结构化合物。临床前研究数据显示，伊鲁阿克对ALK和ROS1阳性肿瘤细胞有显著的增殖抑制作用，不同的融合类型和耐药突变。目前，国家药品监督管理局已受理其上市申请，并已进入CDE新报序列进行审查。
普卢格列汀片
普卢格列汀片是石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的一种新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4)用于治疗2型糖尿病的抑制剂。
WS635片
WS635片是中美华世通拥有完全独立知识产权的一种新药。目前，国家药品监督管理局已受理其临床试验申请。WS635环孢菌素A(CsA)3、4位双取代衍生物，是一种非免疫抑制性CSA类似物，目前开发的适应症是术后妄想（Post-operativedelirium，POD），麻醉后常见的中枢神经系统并发症。
CB06-036
CB06-036是上海志盟医药自主研发的小分子口服TLR8激动剂，用于治疗慢性乙型肝炎。临床前研究表明，CB06-036具有良好的选择性、活性和安全性，能诱导人体外周血单核细胞中的细胞因子，通过多种免疫介质激活抗病毒功能。
3.化药改良新药申报情况
4月份新增化学品2类改良新药33种(按受理号计算)，其中IND申请22种，NDA申请11种，共涉及20种；2023年1月至4月，CDE化学品改良新药申请受理详见图4。
图42023年1-4月CDE化药改良新药申请受理情况
其中，新承办的改良型新药上市申请涉及5个品种；下表为5月份新承办的2类改良型新药上市申请。
表32023年5月新承办的化药2类改良新药上市申请
注：排队序号截止2023年5月9日
(二)化学药品完成审查
4月，CDE完成了690个化学药品注册申请(以验收号为准)，其中117个新药申请验收号，28个进口验收号，151个仿制申请验收号，349个补充申请；根据审查任务类别统计(以验收号为准)，IND申请122个，ANDA申请151个，NDA申请12个，进口再注册申请21个。55个一致性评价；2023年4月CDE化学药品各评审任务类别完成评审详见图5；
图52023年4月CDE化学品各审查任务类别完成审查
根据受理号评审结论，批准临床181个，批准生产136个，批准进口11个，未批准33个；2023年4月CDE化学化学药品评审结论见图6；
图62023年4月CDE化学药物评审结论
1.化学新药和进口原药的批准
4月份批准了7种新药和进口原研究，包括1种1类新药、4种2类新药和3种进口原研究批准上市；下表显示了4月份批准的新药和进口原研究的信息。
42023年4月，化学药品批准新药和进口原研究信息
2.化药仿制药批准情况
4月，共批准上市103种化学仿制药（根据药品名称+企业维度统计，排除“氧”数据统计），包括35种仿制药、63种仿制药、5.2种进口；ATC分类包括：心血管系统、神经系统等（请关注企业版药品注册验收数据库）。
二、二。中医药的申报和审查
(一)中医受理情况
4月份，CDE承担了216个中药注册申请受理号，其中新药8个，补充申请208个；2023年1月至4月，CDE中药各类申请受理情况详见图7。】
图72023年1-4月CDE中药申请类型受理情况
1.中药新药申报情况
4月份，共有8种新药受理号，其中3种中药1种创新药，涉及3种，均为IND申请；3种2种改良新药均为IND申请；2种3种经典处方制剂均为NDA申请；下表为4月份新承办的中药新药。
表52023年4月新承办的中药新药
注：排队序号截止2023年5月9日
(二)中药完成审查
今年4月，CDE完成了154个中药注册申请（以验收号为准），其中6个新药验收号为IND申请，144个补充申请，4个进口注册；
根据受理号审查结论，4月份中药无新药批准上市，结论包括：批准补充137种，批准临床7种，未批准6种。
三、生物制品评价情况
(一)生物制品受理情况
4月，CDE承办了188个新生物制品注册申请受理号、82个新药、72个补充申请、27个进口申请和1个进口申请；2023年1月至4月，CDE生物制品申请类型受理详见图8。
图82023年1-4月CDE生物制品申请类型验收情况
1.生物制品1类新药申报情况
4月，共承担生物制品1类新药验收号76个，其中临床试验申请71个，上市申请5个。目前已进入相应顺序排队审核；下表为4月份新承办的生物制品1类创新药。
表62023年4月新承办的生物制品一类新药
注：排队序号截止日期为2023年05月9日
(二)生物制品完成审查
4月，CDE完成了165个生物制品注册申请（以验收编号计算），包括81个新药申请验收编号、12个进口验收编号和57个补充申请；根据评估任务类别（以验收编号计算），有91个临床试验申请和2个上市申请；2023年4月，CDE生物制品各评估任务类别的完成情况见图9；
图9 2023年4月，CDE生物制品各审查任务类别完成审查
受理号审核结论：批准临床112种，批准生产1种，批准进口1种，批准注册5种，未批准6种；4月份批准上市1种预防生物产品1种新药1种，预防生物产品3.1种；下表为4月份生物产品批准上市信息。
72023年4月生物制品批准信息表
四、申报品种按一致性评价
今年4月，根据一致性评估要求增加了94个受理号和287个视为受理号。（长度限制仅显示一致性信息，请关注企业版本的药物智能数据-药物注册和受理数据库）；表8为4月份新增一致性评估验收号信息。
82023年4月，新增一致性评估验收数据
数据来源：药物智能数据企业版-药品注册和受理数据库
