今天早上，我从正大制药订阅号得知了一个好消息(如下)：
我国生物制药研发Ⅰ注射创新生物制品 TQB2102 2022年12月19日，中国国家药品监督管理局批准进行晚期恶性肿瘤临床试验。
注射用 TQB2102 是我国生物制药自主研发的靶向目标 HER2 两个非重叠表位 ECD2 及 ECD4 抗体偶联药物（ADC）。注射用 TQB2102 静静注入血后抗体部分和部分 HER2 阳性肿瘤细胞表面 ECD2、ECD4 结合，ADC 复合物通过细胞吞并转移到溶酶体，连接子通过酶释放小分子药物，导致 DNA 细胞损伤和死亡。此外，体外研究表明，注射 TQB2102 可抑制 HER2 具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性的信号通路（ADCC）而且小分子药物可以通过旁杀效应杀死相邻细胞。
非临床研究表明：注射用 TQB2102 能显著抑制 HER2 低表达人胰腺癌细胞、中表达人乳腺癌和肺癌细胞、高表达人乳腺癌细胞和人胃癌、T-DM1 耐药细胞株的增殖可以抑制上述肿瘤在裸鼠上的生长。
HER2 双抗 ADC 与单抗和单抗 ADC 与肿瘤细胞相比，它具有更强的组合、内化效率和杀伤作用 HER2 中低表达肿瘤具有优势；同时，双表位的特异性和 ADC 作用机制能有效解决单抗和单抗的耐药性。
目前，许多国内外公司已经开发了靶向公司 HER2 双抗 ADC 药物，研究进入临床阶段的最快速度，正在对各种恶性肿瘤进行临床研究。国内外目前还没有靶向 HER2 双抗ADC 产品上市，预期注射 TQB2102 在恶性肿瘤领域会有显著的疗效，上市后会满足国内重要的临床需求。注射用 TQB2102 获批的后期恶性肿瘤临床试验将进一步丰富中国生物制药在肿瘤领域创新药物的产品管道，为大多数恶性肿瘤患者带来新的治疗选择。
