今天,天士力宣布,它最近收到了国家食品药品监督管理局批准的《关于阿尔茨海默病适应症的临床试验通知》,并将在不久的将来进行临床试验。截至公告日,公司已投资747.90万元研发项目。
养血清脑丸是天士力心脑血管领域的重要品种之一,是公司产品养血清脑颗粒的改剂型品种。2006年获批上市(国药标准Z20063808),主要用于养血平肝、活血通络。用于血虚肝旺引起的头痛、眩晕、心烦易怒、失眠多梦。本产品包括中国药典、国家基本药品目录和国家医疗保险目录,并获得国家二级中药保护品种证书、教育部科技进步二等奖。
药理研究证实,养血清脑制剂通过抑制脑组织Aβ 沉积、提高脑乙酰胆碱水平、保护突触、抑制神经元凋亡、减少氧化应激和神经炎症反应、改善脑微循环障碍,从而发挥改善阿尔茨海默病实验动物学习和认知功能障碍的药理作用。
天士力于2019年12月10日向国家药品监督管理局提交补充申请并受理。后续公司将按照上述药物临床试验通知的要求,对本产品进行临床试验研究。完成的临床前疗效试验表明,血清脑丸可以改善学习和认知障碍
对阿尔茨海默病的药理作用(AD)患者可能有更好的临床效益。
根据公告,截至本公告之日,公司已投入747.90万元研发项目。