3月31日,国家食品药品监督管理局在其官方网站上发布了《关于金花清感颗粒转化为非处方药的公告》(以下简称《公告》),称为满足新冠肺炎疫情防控需要,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,金花清感颗粒由处方药转化为甲类非处方药。非处方药说明书模型见附件。
公告要求有关企业按照《药品登记管理办法》等有关规定,在2020年3月30日前向药品监督管理部门提出补充申请,并及时通知有关医疗机构、药品经营企业等单位。
根据公告,非处方药说明书范本规定内容以外的说明书其他内容,按照原批准文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修改。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药说明书。国家食品药品监督管理局将进一步收集本产品的临床使用信息,继续监测不良反应。