江苏鱼跃医疗设备有限公司 4 月 1 日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“”)FDA)公司全资子公司苏州宇跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得邮件通知 FDA发布的紧急使用授权(英文全称”)Emergency Use Authorization以下简称“EUA”）。
产品基本情况：
公告显示，该公司的产品已在美国签署 FDA EUA，是疫情期间患者临床治疗的临时应急授权。如果公司仍希望在紧急情况终止后在美国市场销售该产品，则需要完成相应的进展 FDA 注册工作。此前，该公司的无创呼吸机产品已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，并在欧盟完成 CE 同时，在国内抗击疫情的一线工作中，其性能和质量也得到了很好的验证。
目前，公司已收到大量海外呼吸机订单。由于呼吸机产品技术复杂，质量控制要求严格，上游供应商需要一段时间才能提高产能。预计呼吸机订单排队将继续，疫情的持续时间和影响也不确定。
