4月2日,恒瑞医药宣布其卡培他滨片通过一致性评估。
卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,可通过肿瘤组织在体内高浓度胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥作用 抗肿瘤作用。
由罗氏公司开发的卡培他滨片于1998年4月率先在美国获批,商品名称为 Xeloda,规格为 0.15g 和 0.5g,用于治疗晚期原发性或转移性乳腺癌,如紫杉醇和多柔比星。后续FDA批准卡培他滨用于转移性结直肠癌和辅助治疗结肠癌。截至目前,卡培他滨片已在欧盟、日本等地获批上市;2001年3月,罗氏卡培他滨片被CFDA批准上市,商品名为希罗达。
公告显示,恒瑞卡培他滨片0.5g规格于2月获批通过一致性评估。除恒瑞医药外,中国只有齐鲁医药通过一致性评估,正大天晴、成都园东、南京优科已申报。卡培他滨2019 年全球总销售额约为6.87亿美元,国内销售额约为2.64亿美元。该产品项目已投入研发费用约1830万元。