看点
2023年4月，CDE新增一致性评估受理号93(52个品种，55个企业)
2023年4月有147涉及受理号(含视同通过)88个品种过评
根据药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统，2023年4月增加了93个新的一致性评价验收号，共有147个通过/视为一致性评价验收号(视为108个通过验收号)。(文末附2023年4月申报及过评一致性评价详情表)
图12022年10月至2023年4月申报
4月过评详情
2023年4月，39个一致性评估受理号和108个仿制药上市申请受理号视为通过一致性评估，涉及108家企业的88个品种。其中，由于一些新批准的药品尚未收集到详细信息，一致性评价数据库中的数据和注册数据可能存在差异。现将2023年4月整理出的第一个6种药品信息放在文章末尾附表1中供参考。
过评企业
2023年4月，各企业通过品种数量差距较小。石家庄四药有三个品种通过/视为一致性。苏州东瑞制药有限公司有两个品种，分别占据第一名和第二名；上海安必生制药科技有限公司与江苏安必生制药有限公司、青岛百洋制药有限公司联合申报的雷贝拉唑钠肠溶片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂也在本月进行了评估。详见下图。
2023年4月，企业通过品种数TOP
石家庄四药有限公司综合制药集团以化学制剂、原料药、中药制剂、医用包装为主，产业链相对完整。2019年5月，氟康唑片通过一致性评估补充申请，开启了公司仿制药一致性评估的第一枪。虽然第一个品种通过一致性评估的时间比其他企业晚，但自2020年以来，通过一致性评估的品种数量一直在上升。到2023年4月，已有45个品种通过/视为通过一致性评估，其中2023年共有11个品种通过评估。分别为：复方电解质注射液(Ⅱ)、碳酸氢钠注射和腹膜透析(乳酸盐-G2).5%)。
东瑞制药主要从事头孢菌素抗生素和系统专业药物的开发、制造和销售。头孢菌素抗生素产品包括中间体、原料药和粉末注射剂；系统专业药物涵盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统，包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。目前，苏州东瑞制药有限公司已通过/视为一致性评估17个品种。2023年4月通过的两个品种是利伐沙班片和氨氯地平阿托伐他汀钙片。
过评品种
泊沙康唑注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、阿加曲班注射液并列第一，各有3家企业评价。详见下图。
图32023年3月，品种数TOP1
泊沙康唑，它是一种抗真菌感染药物，通过抑制真菌细胞膜上的羊毛甾醇14-脱甲基酶产生抗真菌作用，是乙类医疗保险药物。泊沙康唑注射液4月份的一致性企业有：先生制药有限公司、武汉启瑞制药有限公司、海南倍特制药有限公司均为仿制药，视为一致性评价。目前，泊沙康唑注射液共有16家企业申请仿制药上市（无一致性评估补充申请），其中4家企业通过评估，3家企业批准临床实践，3家企业未经批准，6家企业仍在审批过程中。
艾司奥美拉唑镁肠溶干悬剂，2007年首次在瑞典批准上市(商品名称:Nexium®)，规格为10毫克，然后在美国、欧洲国家和日本上市，主要适应症为(1)胃食管反流病(GERD)：治疗反流性食管炎，长期治疗已治愈的食管炎患者预防复发，控制GERD症状；(2)结合适当的抗菌治疗，根除幽门螺杆菌，另外：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；（3）需要持续的非甾体抗炎药(NSAID)与NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。目前，在国内上市药品中，共有5家企业的10批文件，均为2023年批准的仿制药，其中2023年4月有上海安必生制药技术有限公司、成都远东生物制药有限公司、江苏奥赛康制药有限公司。
阿加曲班注射液，适应症用于改善慢性动脉闭塞（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化）患者的肢体溃疡、静息痛和冷感。目前，已有15家企业通过/视为一致性评估。2023年4月通过的三家企业有：湖南恒生制药有限公司、山东华博凯盛生物科技有限公司、吉林省东盟制药有限公司；目前，12家企业已提交仿制药上市申请或一致性评估补充申请。
申报52个品种，注射超过80%
2023年4月，CDE增加了93个一致性评估验收号，涉及55家企业的52个品种，其中注射剂申报率达到新高，超过80%。
图42023年4月申报剂的详细信息
申报品种
2023年4月，注射用头孢唑啶钠一致性评估补充申请企业数量再次排名第一，有4家企业，3家企业申报注射用头孢呋辛钠和硫酸阿米卡星注射液，并列第二。详见下图。
图52023年4月，品种申报企业数TOP
注射头孢唑啶钠，适用于下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌引起的脑膜炎和单纯性淋病。4月，山东润泽药业有限公司、山东罗鑫药业集团有限公司、广州白云山药业集团有限公司、白云山药业总厂、海南灵康药业有限公司注射头孢唑啶钠有9个受理号。目前，共有8家企业提交了一致性补充申请，3家企业提交了仿制药上市申请，没有过评企业。
注射头孢呋辛钠，适用于由不确定的细菌感染或敏感细菌引起的感染。此外，它还可以用来预防各种手术后的感染。4月，广州白云山制药集团有限公司、苏州东瑞制药有限公司、国瑞制药有限公司三家企业提交了一致性补充申请；药品有17家企业，17家企业在评价过程中。
硫酸阿米卡星注射液，本产品适用于铜绿假单胞菌等部分假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、不动杆菌等敏感革兰阴性杆菌和葡萄球菌(甲氧西林敏感菌)引起的严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂尿路感染、皮肤软组织感染等。硫酸阿米卡星注射液4月份一致性补充申请受理企业有:中富药业有限公司、四川美大康华康药业有限公司、山东方明药业集团有限公司。目前只有成都倍特制药有限公司通过了硫酸阿米卡星注射液的一致性评价，目前还有8家企业在审批过程中。
申报企业
2023年月，企业申报品种数量差异很小。广州白云山医药集团有限公司白云山医药总厂、杭州民生药业有限公司、江苏恩华药业有限公司各有两个品种，并列第一。详见下图。
图62023年4月企业申报品种TOP
广州白云山医药集团有限公司白云山制药总厂它是广药集团旗下最大的制药企业和国内实力雄厚的单一制药企业。它也是中国著名的抗生素和抗ED制药企业，集科研、生产和销售于一体；目前，抗生素产品数量超过300种，抗生素产品数量巨大，几乎涵盖了所有常用的抗菌抗炎品种；抗ED药品数量突然涌现，白云山金戈成为中国第一个上市的国内“伟哥”。2022年，白云山盐酸达泊西汀片上市，与金戈形成男性用药双子星。目前，公司已有16个品种通过/视为一致性评价，2个品种首次通过评价，6个品种仍在申报过程中。
杭州民生药业有限公司它成立于1926年，是中国四大最早的西药厂之一。目前，公司有13个品种通过/视为一致性评估，其中两个是第一家评估企业，15个品种正在审批过程中。
江苏恩华药业有限公司战略定位于中枢神经系统药物市场，主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售。是一家专注于中枢神经系统药物细分市场的企业，主要类别包括麻醉、精神和神经。目前，公司已通过/视为一致性评估20个品种，其中8个是第一家评估企业，9个品种无处不在在审批过程中。
附表1：2023年4月，第一个通过一致性评估的细节表
附表2：2023年4月通过(含视同通过)一致性评估细节
附表3：2023年4月申报一致性评价详细表
截至2023年4月30日
数据来源:企业版药智数据-仿制药一致性评价分析系统
