12月21日晚，复星凯特微信公众号发布公告(如下): 2022年12月20日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网信息显示，经审查，复星凯特生物技术公司(以下简称复星凯特)于2022年9月21日受理CAR-T细胞治疗产品FKC889符合药物注册的相关要求，同意治疗复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病(成人R/R ALL）CXSL2200473是药物临床试验的受理号，注册分类为3.2类(已在境外上市，未在境内上市的生物制品在境内生产上市)[1.2]。这是今年3月FKC89批准的治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）自临床试验以来，新适应症的临床试验申请再次通过。
ALL是一种侵袭性血液肿瘤，可累及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统等器官。其中，前体B细胞ALL是最常见的类型，占所有ALL病例的75%。R/R ALL成人患者预后差，中位总生存期少于8个月[3]。CAR-T细胞治疗的出现给ALL患者带来了新的希望。
FKC89复星凯特从美国Kite(吉利德科学公司)引进Tecartus® (Brexucabtagene autoleucel)CAR-T细胞治疗药物在我国工业化、商业化，也是复星凯特血液肿瘤领域的第二种CAR-T细胞治疗药物。2020年7月和12月，Brexucabtagene autoleucel (FKC889)分别获得FDA和欧洲食品药品监督管理局的批准，成为第一个用于治疗R//R 成人MCL患者CAR-T疗法[4]。2021年10月和2022年7月，美国FDA和欧洲食品药品监督管理局分别批准了Brexucabtagenene autoleucel (FKC889)用于R//R 前B细胞ALL[3，5]。
R/R ALL的批准是基于单臂、国际多中心、开放性和1/2期ZUMA-3 (NCT02614066)。研究结果显示，2018年10月1日至2019年10月9日，共有55名患者完成了brexucabtagene。 autoleucel (FKC889)回输。中位随访16.4个月，39例(71%)；95%CI 57-82，P＜0001)患者完全缓解（CR）或完全缓解伴血液学不完全恢复，其中31例(56%)获得CR。中位缓解时间为12.8个月(95%)CI 8.7-不可评估)中位总生存期为18.2个月(95%)CI 15.9-不可评估)。中位总生存期未达到(图2)，其中38例(97%)为MRD阴性[6]。
期待在中国尽快完成复星凯特FKC889新适应症药物临床试验，惠及更多中国R/R ALL患者。
审批编号：NP-ALL-Brexu-Cel-2022.12-21 valid until 2024.12
提供和审核：临床开发部
参考文献：
[1]https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b55eb0a84820cef4ca3ebbbbe20cebebbe20cebebbe20ce20ce
[2]生物产品注册分类及申报材料要求
[3]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2021/10/us-fda-approves-kites-tecartus-as-the-first-and-only-car-t-for-adults-with-relapsed-or-refractory-bcell-acute-lymphoblastic-leukemia
[4] https://www.fosunkitebio.com/news/details-7083.html
[5]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2022/7/kites-car-tcell-therapy-tecartus-receives-positive-chmp-opinion-in-relapsed-or-refractory-acute-lymphoblastic-leukemia-rr-all
[6] Shah BD, Ghobadi A, Oluwole OO, et al. KTE-X19 for relapsed or refractory adult B-cell acute lymphoblastic leukaemia: phase 2 results of the single-arm, open-label, multicentre ZUMA-3 study. Lancet. 2021；398(10299):491-502
