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PFS&OS双获益!德曲妥珠单抗DESTINY-PanTumor02 II期研究获得阳性结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2023-07-31  作者:声远医药网  浏览次数:1160
核心提示:德曲妥珠单抗(优赫得®)II期临床数据公布。

7月27日,第一三共宣布,根据DESTINY-PanTumor02II期研究的主要分析结果,注射用德曲妥珠单抗(优赫得®,后简称德曲妥珠单抗)在各种HER2表达晚期实体瘤患者的临床意义上实现了无进展的生存期(PFS)和总生存期(OS)改进,这是该研究的两个次要终点。

德曲妥珠单抗是一种HER2靶向抗体偶联药物,采用独特的技术设计(ADC),由第一三共和国阿斯利康共同开发和商业化。

在主要分析中,根据研究人员评估确认的客观缓解率(ORR,即研究的主要终点)和缓解持续时间(DoR,即研究的次要终点),德曲妥珠单抗持续显示持久缓解,进一步证实了近期2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的中期分析结果。

DESTINY-Pantumor02II期研究旨在评估局部晚期、不可切除或转移性HER2表达实体瘤患者的疗效和安全性,包括胆道癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌等不适合根治性治疗的癌症。

这些数据将在即将到来的医学会议上公布,并将支持与全球卫生管理部门的讨论。

在主要分析中观察到的安全特征与以往的数据和德曲妥珠单抗的其他研究一致,没有发现新的安全问题。间质性肺病(ILD)经独立裁定委员会确定,5级ILD的发病率和严重程度与其他优赫得研究中观察到的情况一致,发病率较低。

注射德曲妥珠单抗

注射德曲妥珠单抗(优赫得得®,fam-trastuzumabderuxtecan-HER2靶向抗体偶联药物nxki只是美国(ADC)。德曲妥珠单抗是阿斯利康ADC科学平台上最先进的项目,采用第一、三共独特的DXD-ADC技术,是第一、三共肿瘤产品组合中的领先ADC产品。德曲妥珠单抗由HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷(依喜替康衍生物)连接而成。

德曲妥珠单抗(5.4)基于DESTINY-Breast03研究的结果mg/kg)已在50多个国家/地区获得批准,用于治疗在转移阶段或新辅助或辅助治疗期间接受过(一种或多种)抗HER2治疗的成人患者,或在治疗期间或治疗完成后6个月内无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌复发。

德曲妥珠单抗(5.4)基于DESTINY-Breast04研究的结果mg/kg)经过40多个国家/地区的批准,以前在转移阶段接受过系统治疗,或在辅助化疗期间或辅助化疗完成后6个月内无法切除或转移性HER2低表达(免疫组化[IHC]1+或IHC2+/原位杂交[ISH]-)成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗(5.4)基于DESTINY-Lung02研究的结果mg/kg)不可切除或转移性NSCLC成人患者已在以色列获得批准,并在美国获得加速批准,用于治疗HER2(ERBB2)激活突变的肿瘤,并在当地或地区获得批准。该适应症在美国的后续批准取决于验证性研究中对临床效益的验证和描述。

德曲妥珠单抗(6.4)基于DESTINY-Gastric01研究和/或DESTINY-Gastric02研究的结果mg/kg)它已被30多个国家/地区批准用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处,该治疗方案以前接受过曲妥珠单抗治疗(GEJ)成人腺癌患者。




 
关键词: 全球,第一三共
 
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