艾伯维今天宣布,中国国家药品监督管理局已于2020年3月24日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗成年非传染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者,对糖皮质激素反应不足,需要控制使用糖皮质激素,或不适合糖皮质激素治疗。
这是修美乐®在中国批准的第六种适应症也标志着修美乐®继风湿免疫、皮肤、胃肠道和儿科之后,我国进入了一个全新的治疗领域——眼科。修美乐®它是中国第一种也是唯一一种被批准治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。
基于两项全球关键三期临床研究的批准——VISUAL-I和VISUAL-II和开放标签扩展研究——VISUAL-IIII的结果。研究结果表明,与安慰剂相比,活性和非活性非传染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐®治疗后,治疗失败的风险显著降低(表现为前房细胞计数分级、玻璃体浊度分级、新眼炎症损伤和视力恶化)。研究中没有发现成年非感染性葡萄膜炎患者每隔一周接受一次修美乐®新的安全风险治疗。
非传染性中、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导性眼内炎症性疾病,可导致虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,严重可能失明,通常与银屑病、强直性脊柱炎等免疫介导性系统性疾病一起发生。