根据驯鹿生物微信公众号最新披露(如下): 驯鹿生物于2022年12月22日宣布。美国食品药品管理局自主研发的CT103A临床试验IND已完成（FDA）审查批准在美国进行复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）临床试验。
MM是血液系统中第二大恶性肿瘤，复发难治至无治是大多数MM患者的结局。据弗若斯沙利文报道，在美国，多发性骨髓瘤（MM）约占所有癌症患者的近2%，占癌症死亡患者的2%以上。2016年美国MM的新发病人数为30300 人数增加到2020年32、300人，预计2025年将增加到37、800人。美国MM的患病人数从2016年132、200人增加到2020年144、900人，预计2025年将增加到162、300人。
CT103A是B细胞成熟抗原的一种（BCMA）CAR-T细胞疗法，其CAR结构包含全人源单链可变片段（scFvs）它可以绕过宿主潜在的抗CAR免疫原性，同时保持抗肿瘤活性。中国CT103A临床I/II期(NCT0506646)研究结果显示出优异的有效性和安全性。2022年EHA大会公布的数据显示，II期推荐剂量(RP2D）1.0×106 CAR-T cells/Kg受试者，中位随访时间为9.0个月(1.2， 19.6)客观缓解率（ORR）达到94.9%，中位达到缓解时间（mTTR）仅16天；92.4%的受试者达到MRD阴性，完全缓解（CR）以上疗效均达到MRD阴性；以前接受过CAR-T治疗的受试者在CT103A回输后仍能受益。CT103A回输后，受试者没有出现≥三级细胞因子释放综合征（CRS）与免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），治疗后，所有受试者的CRS和ICANS都得到了缓解。
CT103A既往获得国内外监管里程碑概览
2022年6月
NMPA正式受理CT103A用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请，并纳入优先审查。
2022年2月
CT103AFDA授予“孤儿药”（ODD）用于治疗多发性骨髓瘤的鉴定。
2021年2月
NMPA授予CT103A“突破性治疗药物”（BTD）用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤。
2022年8月
CT103A新扩展适应症AQP4-IgG 阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）NMPA批准IND。
驯鹿生物首席执行官王文博士说：
美国IND批准CT103A是驯鹿生物国际化进程的重要里程碑，也是驯鹿生物的新起点。驯鹿生物将加快海外临床试验布局，加快海外细胞免疫治疗药物的研发和实施，使更多患者更早受益。
关于CT103A
CT103A是B细胞成熟抗原的一种（BCMA）CAR-T细胞疗法以慢性病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包括全人源SCFV、CD8a 铰链和跨膜，4-1BB刺激和CD3ζ激活结构区域。CT103A基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，具有强大快速的疗效，具有突出的体内持久性。
关于驯鹿生物
驯鹿生物是一家致力于细胞创新药物开发的临床生物制药公司。公司以开发血液肿瘤细胞药物和抗体药物为创新基石，扩展到实体瘤和自身免疫疾病，具有从早期发现、注册申报、临床开发到商业生产的全过程平台能力，包括全人类抗体发现平台、高通量CAR-T药物优化平台、通用CAR技术平台、生产技术平台、临床转化研究平台等多个技术平台。
伊基仑赛注射液上市申请有10个研发品种，其中进展最快的候选产品（NDA）国家食品药品监督管理局（NMPA）正式接受并纳入治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的优先审查资格。该产品已被NMPA纳入“突破性治疗药物”品种，并被FDA授予“孤儿药”（ODD）”认定。伊基仑赛注射液除多发性骨髓瘤外，还增加了视神经脊髓炎谱系疾病的扩展适应症-抗体介导（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）临床试验申请（IND）CT120(CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)是公司自主研发的创新候选产品，已进入临床研究阶段，适应症为CD19/CD22阳性复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）急性B淋巴细胞白血病复发/难治性（B-ALL），FDA授予“孤儿药” (ODD)”认定。
驯鹿生物以其强大的管理团队、创新的产品线、自身的GMP生产和超临床开发能力，旨在为中国乃至世界各地的患者提供可变、可治愈、负担得起的创新疗法。
