5月6日，广东省卫生委员会发布了《加强药品供应保障体系建设行动计划》草案。明确目标和主要任务，深化医疗卫生体系改革，加快药品供应保障体系建设，确保药品供应服务安全高效。
加强广东省药品供应保障制度建设行动计划
(征求意见稿)
为全面贯彻党的十九大关于完善药品供应保障制度的决策部署，推进《健康广东2030年计划》的实施，进一步深化医疗卫生体制改革，加快我省药品供应保障制度建设，确保药品供应服务安全高效，制定本行动计划。
一、总体要求
(一)指导思想。坚持以习近平新时期中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大、十九届二中、三中全会精神，深入贯彻习近平总书记对广东的重要讲话和指示精神，围绕实现“四个走在全国前列”、做好“两个重要窗口”，坚持以人民健康为中心的新发展理念，以满足群众用药需求为出发点，以推进基本药品制度为重点，注重防范和化解药品质量风险、供应风险、使用风险、管理风险，从药品生产、流通、使用、安全、评价等环节，全面推进医疗机构药品供应保障体系建设，确保药品安全有效、价格合理、供应充足，不断提高人民的幸福、安全、收益。
(二)基本原则。坚持突出基础，保持底线。遵循目标导向和问题导向，突出国家基本药品供应保障核心，保持急救药品供应保障底线。坚持上下衔接和区域联动。重点讨论、治理、建设和共享，促进药品研发、生产、流通、采购和使用全过程的联系，促进医疗协会和区域内上下级医疗机构的药品联系。坚持全过程监督和综合评价。注重严格的源头预防、严格的过程管理、严格的风险控制、严格的非法调查，加强药品使用监测和临床综合评价。坚持创新发展，协调推进。优化创新工作机制，完善政策协调、工作协调和力量协调，提高药品供应保障的系统性、完整性和协调性。
(三)工作目标。到2025年，药品供应保障制度和政策体系基本完善，完善药品审批制度和药品监督机制，提高药品质量和安全水平，加快药品产业转型升级，提高药品创新和供应能力，完善药品集中采购机制和药品融资保障体系，减轻药品负担，建立药品使用监测评价体系和药品短缺预警响应机制，确保药品供应安全有效；促进药品管理和药品服务的优质发展，显著提高安全合理的用药水平。
二、主要任务
(一)全面推进国家基本药品制度实施。注重优质、公平、国家基本药品体系和分级诊疗、医疗协会建设、家庭医生合同服务、慢性病管理、健康扶贫等有机结合，加强国家基本药品“突出基本、防治、保障供应、优先使用、保证质量、减轻负担”的功能定位。坚持目标导向和政策联动，完善国家基本药品生产流通、设备使用、支付报销等政策措施，全面推进药品供应保障体系建设，推进医药产业转型升级和供给侧结构性改革。根据省级统筹规划、地方实施、综合试点、总结推广要求，坚持以市、县为单位，推进国家基本药品制度的全面实施，促进上下级医疗机构药品联系和分级诊疗制度的建设。完善宣传培训、监测评价机制，促进医疗机构优先使用，提高医务人员安全合理使用水平，反映二、三级医院国家基本药物的主导地位、专科医院的主导地位和基层医疗机构的主要地位。建立健全国家基本药品制度考核激励机制，将国家基本药品使用纳入医疗改革考核指标，与基层实施国家基本药品制度补贴资金拨付挂钩。(省卫生委、财政厅、医保局、食品药品监督管理局分别负责)
(二)确保药品生命周期的质量和安全。完善监管体制，创新监管方法，加强监管能力建设，加快药品风险研究、判断、防控机制建设。实施药品上市许可证持有人制度，建立健全生产质量管理体系，落实企业不良反应报告、产品召回、处置责任，切实控制药品质量安全。继续实施药品风险分类管理，坚持“双随机、一开放”，推进智能监管、阳光监管。建立健全风险隐患排查长效机制，加强对重点行业、重点地区、重点品种、重点环节的安全隐患排查，加强对原料辅料、药物临床试验、药品广告、中药注射剂、生物制品和毒麻精放的监管，加强对基层医疗卫生机构和民营医疗机构药品使用的监管。进一步完善药品质量安全追溯体系和质量安全监督体系，探索建立药品研发生产、销售流通、配备使用、行政监督等信息共享机制和信息监督体系。建立统一发布药品安全信息、信用档案和企业“黑名单”制度，对严重失信的企业和人员实行跨部门联合处罚。建立药品风险防控制度，加强安全合理用药教育，增强公众安全合理用药意识，严厉打击各类假药、劣药的违法犯罪行为。按照统一领导、分级负责、及时响应、果断处置、依靠科学、加强合作的原则，妥善处理涉及药品安全的重大突发公共卫生事件。(省食品药品监督管理局、公安厅、商务厅、卫生委员会分别负责)
(三)提高药品生产供应质量和效率。引导医药产业从要素驱动、投资驱动向创新驱动转变，出台支持政策，建立资助机制，建立科技计划，制定发展计划，建立以企业为主体、以市场为导向、产业、大学、研究相结合的医药创新体系和机制。支持医药企业和科研机构创新平台建设，重点突破多项核心技术，努力在生物医学领域建设国家研发创新中心。深化药品审批制度改革，建立优先审批的绿色渠道，为短缺药品、儿童药品、罕见病药品、先进制剂技术、创新治疗手段、经典处方创新药品建立优先审批。促进生产流通经营模式创新，支持小品种药品（短缺药品）集中生产基地、中药种植基地、现代药品物流仓储配送基地建设，培育创建多个主营业务突出、特色明显、集聚度高、示范效果强的生物医药产业基地。探索“产业+互联网+金融资本”产业链服务模式，试点“众药联”供应链集成服务平台。加强生物医学基础研究能力，增加研发投资和人才培训，深化产业与教育一体化、医院与企业合作，共同开展临床试验，将临床试验能力和成果纳入机构和研究人员的等级评价和职称评价。鼓励药品生产企业技术升级、智能制造，开展数字化、网络化、智能化、绿色化转型。积极推进药品一致性评价，建立符合国际先进水平的生产质量体系，提高药品生产供应能力。加强药品品牌建设，推进“南药”现代化国际化。(省发改委、工信厅、商务厅、科技厅、国资委、卫生委、食品药品监督管理局分别负责)
(四)全面推进药品集团采购。坚持集中采购原则，充分发挥医疗保险战略采购优势，全面推广政府指导、市场主导、联盟采购、平台运营的药品集团采购经验。公共医疗机构选择省、广州、深圳药品交易平台进行采购。促进市场公平竞争，共享平台采购数据，保证药品供应质量，加快三个平台良性竞争和相互促进的形成。加快制定药品支付标准，加强以疾病支付为主的多种复合支付方式改革。贯彻国家医疗保险谈判抗癌药品采购和使用相关政策，推进国家药品集中采购和使用试点工作，鼓励医疗机构优先采购和使用价格合适的仿制药。加强药品交易监督，加强生产经营企业保障供应的第一责任，完善药品非诚信交易市场清算制度，对违反合同、分销不及时或拒绝分销偏远地区的企业追究违约责任。医疗机构无故拖延药品的，应当予以采访、宣传、批评，并责令限期整改。(省医保局、卫生委、食品药品监督管理局、市场监督管理局分别负责)
(五)加强对短缺药物的预警。完善短缺药品联动协商工作机制，实施短缺药品分层监测、分级预警、分类储备、分布应对。加强基于互联网的多源药品短缺信息收集和供应业务协调，落实公共医疗卫生机构短缺药品信息直接报告的要求。实行短缺药品监测预警、审核处置、清单管理制度，定期发布短缺药品清单，实行动态调整。加强财政支持，开展省级药品短缺储备，逐步完善市级药品短缺储备机制。医疗协会和地区领导医疗机构独立或委托药品供应，确保企业储备临床必需药品。对于临床需求、用量小或交易价格低、企业生产动力不足等导致药品供应短缺的药品，可通过市场匹配、定点生产、统一配送、储备等措施保证生产供应。加强正常市场监管，建立价格异常药品和原料药生产流通企业的监测预警机制，必要时对成本价格进行专项调查。依法查处哄抬价格、垄断等违法行为，加大对药品和原料药垄断短缺案件的处罚力度，维护市场秩序。规范滥用行政权力，维护全省药品流通统一大市场，避免因地区封锁或行政垄断造成药品短缺。(省卫生委、市场监督局、粮食物资储备局分别负责)
(六)完善上下级医疗机构用药衔接。开展医疗协会和区域内上下级医疗机构药品联合合作，完善上下药品联系规章制度的实施，明确领导医疗机构和其他成员单位的权利、义务和职责分工。根据区域常见病、多发病、慢性病等用药需求，选择循证证据充足、临床用药频率高的衔接用药目录。医疗协会和地区领导医疗机构集中采购，筛选适量的药品配送企业，承担医疗卫生机构的药品配送、储备、调整等供应保障。规范药物治疗临床路径，统一药品质量控制标准，加强使用监测管理，带头医疗机构药品技术骨干定期参与会员单位，指导处方审计评价，督促合理药品绩效评价的实施。建立医疗协会上下药品衔接风险利益共享机制，改革医疗保险支付方式，推进紧密医疗协会“总预付、余额保留、合理超支分担”的激励约束机制。(省卫生健康委、医保局、食品药品监督管理局分别负责)
(7)推广“互联网+”药品供应服务。支持药品生产流通企业与互联网企业加强合作，促进线上线下一体化发展，培育新业态、新模式，提高药品供应能力和集中度，促进药品生产流通企业转型升级。加强电子处方的标准化管理，处方审核、部署和检查人员必须在电子签名或信息系统中留下痕迹。推广智能药房和智能服务，改造传统药品供应服务流程，借助人工智能提供智能药品服务，鼓励合格的互联网医院探索互联网和远程药品服务，建立区域处方审计中心，为患者提供“一站式”药品服务。推广处方流通平台，开发区域药房超市、煎煮中心、配送中心，支持医院、药品生产流通企业、药店、合格第三方机构参与处方流通、药品配送，探索“医院开业”、“院开店煎”、“院开店送”等便民服务。鼓励社会力量建设和运营药品服务平台，为基层医疗卫生机构和居民提供审计、合理用药咨询、精简处方等社会化药品服务。(省商务厅、卫生委员会、药品监督管理局、医疗保险局、中医药局分别负责)
(八)加强药学服务能力建设。加强药学专业人员的药学知识更新、技能培训和实践培训，不断提高药学服务专业能力。落实药物临床应用质量安全制度，规范处方审核点评，实现全省医疗机构处方点评全覆盖。坚持药学服务贴近患者、临床和社会，支持和指导药学人员积极参与临床药物治疗和多学科咨询，鼓励签订药房咨询、药学门诊和家庭药师健康管理合同。规范区域药学发展和药品质量控制中心的建立，三级甲等医院要实事求是实行总药师制度，鼓励有条件的医疗机构和医疗协会实行总药师制度。加强医疗机构药学部门的标准化管理和标准化建设，坚持公立医院药房的公益性。公立医院不得承包、出租药房，也不得委托营利性企业。重视临床药学专业建设，加大对人力、资金、设施、设备等方面的投入支持，促进与临床医学专业、临床药物研究的融合发展。实行临床药师制度，科学设立药学岗位，高水平医院要逐步实现临床药师和药学服务覆盖临床科室。探索药品服务费的设立，明确收费项目和标准，充分体现药师劳务的技术价值。(省卫生委、人力资源和社会保障厅、医疗保险局、食品药品监督管理局、中医药局分别负责)
(九)药品使用监测和临床综合评价创新。依托省、市全民健康信息综合管理平台，加快建立健全药品使用监测和临床综合评价规范和工作机制，建立健全监测平台和监测网络。对基本药物、抗肿瘤药物、国家谈判药物和集中采购药物进行监测，对处方内容、治疗费用和药物类型进行全面监测。加强对监测信息的分析利用，分析药品类别结构、采购价格变化、药品支付等情况，为临床综合评价提供基本信息。鼓励公立医疗机构、科研机构、行业协会利用卫生技术评价方法和药品常规监测工具，结合基础积累、技术专长和自身需求，对药品的安全性、有效性和经济性进行定性、定量的综合评价。结合国家临床医学研究中心和区域医学研究中心，积极审报国家药物临床综合评价基地。科学运用药品临床综合评价结果，指导完善药品研发、生产、流通、使用等药品政策，推进药品供应保障体系建设。(省卫生委、食品药品监督管理局、医疗保险局分别负责)
(十)促进粤港澳大湾区药品供应服务协调发展。深化粤港澳生物医学创新合作，加快形成政策、规则、平台、资源整合，帮助建设粤港澳健康大湾区。积极建设生物医学科技创新合作区，深圳、香港科技创新合作区和深圳、香港周边地区重点开展要素流动、创业、产业监督、科技法制等创新试点；南沙、广东、香港深度合作区和庆生科技创新产业基地重点开展生物医学和人工智能监督创新试点；珠海横琴、广东、澳门合作中医药科技产业园及周边适宜开发区主要开展中医药价格形成机制、中医药标准和国际化创新试点。支持珠江三角洲九市科研机构与澳门中医药质量研究国家重点实验室和香港特别行政区政府中医药检测中心共同建立国际公认的中医药产品质量标准。支持珠三角九市科研机构与澳门中医药质量研究国家重点实验室和香港特别行政区政府中医药检测中心联合建立国际公认的中医药产品质量标准。鼓励珠三角九市医疗机构积极引进香港和澳门的专业药学人才，加强药学人才的联合培养和交流。推动放宽港澳医疗卫生服务主体使用境外药品和医疗器械的限制，逐步在珠三角九市所有医疗机构和医生中推广。(省发改委、港澳办、工业和信息化厅、卫生委、食品药品监督管理局、中医药局分别负责)
三、组织保障
（1）加强组织和领导能力。药品供应保障与医药行业的健康发展、人民的药品安全和社会和谐稳定有关。各地方和部门应加强药品供应保障的责任感和使命，加强领导责任、安全责任、管理责任和监督责任，完善工作计划和配套政策，加强部门协调和政策联动，确保政策措施的有效实施。
（2）加强指导和评价。建立健全监督、评价、问责机制，建立任务清单和工作台账，明确施工图和时间表，坚持科学指导和评价，落实激励约束机制，及时研究和解决新形势、新问题，总结和交流经验。
（3）加强舆论宣传。加强政策解读和舆论指导，积极响应社会关注，争取社会各界的理解和支持，营造良好的舆论氛围。聚集各方共识，调动积极因素，鼓励药品开发、生产、流通和使用各方参与，不断推进药品供应保障体系建设。
