GSK最近宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy用于预防呼吸道合胞病毒中的老年人（RSV）引起下呼吸道疾病（LRTD）。根据新闻稿，这是世界上第一款被批准用于老年人的RSV疫苗。
图片来源：GSK官网
一百亿美元的赛道
GSK先开跑
呼吸道合胞病毒是一种传染性病毒，主要引起细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，以及大儿童和成人鼻炎、感冒等上呼吸道感染。
在美国，RSV每年约有18万人住院，1.4万人死亡。在老年人中，尤其是患有糖尿病、慢性心脏病、肺病等基础疾病的人，患严重RSV的风险更高，大部分需要住院治疗。
疫苗是对抗呼吸道传染病的最佳手段之一。
根据药智数据，世界上正在开发许多RSV疫苗。GSK已被批准上市的Arexvy、辉瑞的PF-06928316和Moderna的MRNA-1345都是“世界第一”的有力竞争对手。如今，“世界第一”尘埃落定，GSK获胜。
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据预测，全球RSV药物整体市场规模(包括治疗药物和预防药物)将从2020年的18亿美元增长到2030年的128亿美元，年复合增长率将达到21.4%。GSK在100亿美元的赛道上占据了领先地位。
黑洞研发几十年
曙光已现
RSV一直被称为疫苗行业的研发黑洞。最初，Novavax公司的Resvax以三期临床失败告终。最近，杨森的RSV项目也被放弃了；在RSV疫苗开发几十年的道路上，“失败”成为了每一种疫苗的预期结果。
在Arexvy获批之前，世界上只有帕利珠单抗产品获批用于特定高危婴儿RSV预防，每月注射一次，单剂成本可达1000-3000美元。由于中和能力低，帕利珠单抗预防效果有限，预防持续时间短，患者覆盖面窄，但近十年仍达到16亿美元的销售高峰。
这也是为什么制药公司在经历了几十年的坎坷之路后，仍在开发RSV疫苗。
evaluatevantage预测，2028年仅针对老年人Arexvy的销售额将达到18亿美元，这对新疫苗来说是一个非常可观的数字。
根据新闻稿，FDA对Arexvy的上市批准是基于GSK里程碑阳性关键Aresvi-006(成人呼吸道合胞病毒)III期试验结果。根据结果，疫苗在60岁以上的成年人中显示82.6%总体疗效具有统计意义和临床意义，达到主要终点。
与其他两个竞争对手(辉瑞的PF-06928316和Moderna的MRNA-1345)相比，Arexvy在疗效上也有绝对优势。
GSK表示，Arexvy计划在RSV季节(今年冬天)之前在美国推出。
小结
Arexvy的批准无疑为国内外正在开发RSV疫苗的企业注入了强心剂。我相信很快就会有更多的好消息。这一破裂，更难克服疾病的疫苗开发树立了榜样。
参考资料：
1.黑洞研发60年，一朝三王「撞线」》，药智网，2023-03-09
2.罗氏、礼来、2023最值得期待的10种新药GSK药智网，2023-02-13
