安斯泰来制药集团今天(8月1日)宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab生物制品上市许可证申请（BLA）。Zolbetuximab是研究Claudin18.2(CLDN18.2)的第一个单克隆抗体，用于治疗CLDN18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。经批准，zolbetuximab将是中国胃癌患者首个治疗CLDN18.2的选择。
根据GLOW和SPOTLIGHT两项IIII期临床试验结果，本生物制品上市许可证申请。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX(包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)对比安慰剂联合CAPOX的疗效。在这项研究中，中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT测试评估了zolbetuximab联合mfolfox6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良后的5-氟尿啶联合化疗方案)对比安慰剂联合mfolfox6的疗效，中国大陆共有36名患者参加了测试。
在GLOW和SPOTLIGHT的两项临床试验中，大约38%的肿瘤患者符合CLDN18.2表达的阳性标准(定义为≥中度至强的CLDN18膜染色显示在75%的肿瘤细胞中。1.2
本财年(截至2024年3月31日)财务预测中，安斯泰来已经反映了本申请受理的影响。
关于Zolbetuximaba
Zolbetuximab是首款嵌合IgG1单克隆抗体的靶向CLDN18.2（mAb），CLDN18.2是一种跨膜蛋白，可与CLDN18.2结合。Zolbetuximab与胃癌细胞表面的CLDN18.2相结合。临床前研究表明，抗体依赖性细胞毒性是两种不同的免疫系统激活方式的结合（ADCC）补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。10Zolbetuximab治疗胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性尚未确定。不能保证药物正在研究的适应症能够获得监管部门的注册批准和商业上市。
