今天,天士力宣布,近日获得天津市食品药品监督管理局批准天士力医药集团有限公司研究生产中药配方颗粒。
《批准》要求企业加强和完善适应中药配方颗粒特点的质量管理体系,继续开展产品稳定性研究,对未纳入《天津市中药配方颗粒质量标准》的品种进行质量标准审查。第一批正式生产的中药配方颗粒送市药品监督管理局检验。检验合格后方可临床使用。同时,做好中药配方颗粒临床使用的医疗机构备案工作。
公告显示,近年来中药配方颗粒市场保持快速增长趋势,公司批准研究生产中药配方颗粒,有利于公司完善现代中药产业链布局,丰富产品结构,深化与中药临床对接,扩大品牌效应,进一步巩固行业优势。下一步,公司将尽快按照批准的要求进行后续工作。
中药配方颗粒以中医理论为指导,结合现代制剂新技术,选择最佳工艺,采用工业化生产;其配方灵活,符合中医“辨证论治、随证加减”的特点。它是对传统中药饮片的补充。与中药饮片相比,中药配方颗粒产业链可以实现从田间到车间的全过程和过程控制,并结合高质量标准在市场上进行检验。在药材来源、饮片加工、加工工艺、质量检验、产品销售流通等方面,可实现标准化管理。
目前,只有6家企业(江阴天江制药、华润39现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色制药、北京康仁堂制药、南宁培力制药)获得国家试点资质,占据了绝大多数市场份额。