亚盛制药公司于3月29日发布了2019年的年度业绩，并提交了公司上市后的第一份成绩单。在报告期内，公司继续增加创新投资，在临床发展、对外合作、专利布局、产业化布局等方面取得了重大进展，并计划今年提交公司的第一份新药上市申请（NDA）。
全球临床开发取得重大进展
截至2019年12月31日，亚盛制药已经建立了一条丰富的研究产品线，包括8种临床阶段的小分子候选药物，在美国、澳大利亚和中国正在进行30多项I期或II期临床试验。通过抑制BCL-22，公司开发的产品管道主要专注于细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂、IAP、MDM2-p53 等等，重启肿瘤细胞凋亡程序；以及新一代对癌症治疗中激酶突变体的抑制剂。
公司的创新投资继续增加，2019年的研发支出为4.64亿元。报告期内，研发产品取得重大进展，全球临床开发得到全面推进。
BCR作为亚盛医药的核心产品，是第三代BCR-ABLHQP1351，KIT抑制剂，在报告期内取得了许多突破。在中国，两种慢性髓性白血病伴有T315I突变和加速（CML）截至2019年12月31日，正在进行患者关键II期临床试验，已完成患者招聘；一代和二代 TKI耐药/不耐受的第三项关键II期研究已经启动。HQP1351在美国的临床发展也在稳步推进。IB期临床试验已于2019年7月在美国启动，首例患者给药已于2020年1月完成。值得一提的是，HQP1351的I期临床进展连续两年获得美国血液学会称号(ASH)年会口头报告，2019年ASH“最佳研究”提名。2020年，亚盛医药计划在中国提交HQP1351新药上市申请(NDA)，预计将成为该公司的第一个上市产品。
APG-2575是亚盛医疗细胞凋亡管道的主要产品，是一种新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在报告期内进展频繁，全球临床发展进程得到全面推广。2019年7月，APG-2575中国I期临床完成第一例患者给药，是第一种国产BCL-2选择性抑制剂进入临床。APG-2575作为单药治疗血液恶性肿瘤的多中心I期试验已在美国和澳大利亚启动。2020年3月，APG-2575年获得美国FDA两项临床许可，将分别用作复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的单药或联合治疗(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、华氏巨球蛋白血症(Waldenström Macroglobulinemia，WM)全球IB/II期临床研究。其中，全球IB/II期治疗复发/难治性CLL/SLL的研究已迅速完成美国首例患者给药。其中，全球IB/II期治疗复发/难治性CLL/SLL的研究已迅速完成美国首例患者给药。同时，该公司还获得了国家药品监督管理局药品评估中心（CDE）临床许可证将在中国单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）IB期研究。
此外，包括原创双靶点 Bcl-2/Bcl-xL 抑制剂APG-1252、其他在研产品，包括MDM2-p53抑制剂APG-115和IAP抑制剂APG-1387，都取得了很大进展。
加强全球知识产权布局，战略合作帮助商业化突破
知识产权布局作为一家以中国为基础、面向世界的原创新药研发企业，对公司的业务发展至关重要。亚盛医药凭借强大的研发能力，在全球范围内进行了战略知识产权布局。截至2019年12月31日，公司拥有80项授权专利和200多项专利申请，其中约67项已在海外授权。
亚盛制药除了建立强大的内部研发团队外，还与领先的生物技术、制药公司和学术机构建立了全球合作关系。2019年4月，公司就IAP抑制剂APG-1387和君实生物抗PD-1单抗拓益达成战略合作协议®(特瑞普利单抗注射液)联合用药在中国进行了临床探索，用于治疗实体瘤和血液肿瘤，已获批准启动临床研究。2019年11月，亚盛医药与复宏汉林达成战略合作，计划在中国开展新的口服 Bcl-2抑制剂APG-2575®联合治疗CLL的临床试验(利妥昔单抗注射液)。
与此同时，亚盛医药的产业化布局已经开始。2019年11月，亚盛医药全球总部、研发中心、产业基地奠基仪式在苏州举行，计划建设面积约 1万平方米的设施。公司计划在该基地生产临床或未来商业化的药品。预计将包括两条口服固体剂生产线（片剂生产线和胶囊配方生产线）和两条注射液/冻干粉注射液生产线。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大军博士表示：“2019年是亚盛医药的里程碑一年，基于全球创新战略得到了更好的实施。在过去的一年里，我们的临床研究产品，包括核心产品HQP1351，取得了重大进展，全球临床开发得到了全面推进，公司的国际学术影响力显著增强；我们继续增加研发投资，进一步加强创新基础；我们积极寻求外部合作、君实生物、复宏汉霖等达成多种形式的合作；我们也迈出了工业化布局的步伐，亚盛医药全球总部、研发中心和产业基地位于苏州，已开始建设。展望未来，我们将继续提高研发能力，加快公司产品管道的临床开发进展，为第一个NDA做好充分准备，尽快推广产品上市，真正实践“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命。展望未来，我们将继续提高研发能力，加快公司产品管道的临床开发进展，为第一个NDA做好充分准备，尽快推广产品上市，真正实践“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命。
