近日，深圳新立泰药业有限公司宣布收到国家药品监督管理局批准的受理通知书，公司自主研发创新小分子药物 SAL0133 受理影片临床试验申请。现将相关信息公告如下:
一、药品基本情况
药品名称：SAL0133 片注册分类：1 类
申请:国内生产药品注册临床试验
CXHL200945受理号 CXHL2200946 国
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定受理。
自受理之日起 60 未收到药品审查中心否认或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案进行临床试验。
二、其他相关说明
SAL0133 公司自主创新研发，具有强大的自主知识产权，广谱抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLPro抑制剂目前计划开发治疗成人轻型/普通新型冠状病毒的临床适应症（COVID-19）。
3CLpro RNA在新型冠状病毒中 复制在病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段起着重要的作用，在抑制病毒进入宿主细胞后起着重要的作用 3CLpro 蛋白酶活性能有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。另外，3CLPro 在 Beta 冠状病毒保守性高， SARS-CoV-2 与 SARS-CoV 的 3CLpro 同源性大于 96%的结构基本相同，已经报道了很多 3CLpro 具有广谱抗冠状病毒能力的抑制剂。因为人体内没有和谐 3CLPro类似于切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性抑制剂，安全性好。
根据临床前研究数据，SAL0133 显示酶水平活性 3CLpro 对野生新冠肺炎和野生新冠肺炎的强烈抑制活动 Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5)五种新冠肺炎变异株抗病毒活性强，Omicron BA.5 抗病毒活性 EC90 这是奈玛特韦的价值 10 倍。在新冠肺炎感染的动物模型中，SAL0133能显著降低肺组织病毒载量，显著改善肺炎，显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。在新冠肺炎感染的动物模型中，SAL0133可显著降低肺组织病毒载量，显著改善肺炎，显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。非临床药物代动力学研究证实，SAL0133 口服吸收特性好，渗透性好，口服生物利用率高，半衰期长，代谢稳定性好，口服暴露率高。GLP SAL01333 安全性好。综上表明 SAL0133 作用机制明确，抗新冠肺炎作用强大广谱，预计不需要联合使用 CYP3A4 利托那韦抑制剂，药物相互作用的潜在风险较低；预计将实现临床单药，每天一次，以提高患者的药物适应性。若研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，以满足未满足的临床需要。
受理本产品临床申请后，仍需按照国家药品注册的有关规定和要求，取得临床试验默示许可，并按程序进行临床试验。根据一般行业特点，研发周期长，风险高，药品上市不确定，短期内不会对公司业绩产生实际影响。与此同时，中国有许多口服小分子抗新冠肺炎药物处于不同的研发阶段，公司新药上市后市场竞争格局不确定。此外，受疫情发展和控制、药物使用选择等多种不确定性因素的影响，临床试验申请和产品能否成功批准上市仍存在不确定性。公司将按照规定及时履行信息披露义务，请投资者合理投资，注意风险。
